Działania niepożądane leku Neosine Plus

Produkt leczniczy Neosine Plus w postaci syropu ((250 mg + 1,5625 mg Zn²⁺)/5 ml) zawiera jako substancje czynne inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) oraz jony cynku w postaci cynku glukonianu. Podczas terapii tym produktem mogą wystąpić określone działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie leczenia.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane w dokumentacji medycznej klasyfikuje się według następującej częstotliwości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane związane z inozyny pranobeksem

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od składnika inozyny pranobeksu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Warto zaznaczyć, że po odstawieniu preparatu (zazwyczaj po kilku dniach) stężenie kwasu moczowego powraca do wartości prawidłowych.³

W badaniach klinicznych, w trakcie stosowania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Działania niepożądane występujące u ponad 1% pacjentów obejmują:⁴

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

Niezbyt często występujące działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1% pacjentów obejmują:⁵

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Działania niepożądane związane z cynku glukonianem

Drugą substancją czynną w preparacie Neosine Plus jest cynk w postaci glukonianu, który może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000)

Na początku leczenia solami cynku mogą wystąpić:⁶

• Bóle brzucha
• Nudności
• Niestrawność
• Biegunka

Powyższe dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek niż przy posiłkach. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy ustępują zazwyczaj bardzo szybko.⁷

Należy zwrócić uwagę, że długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Neosine Plus

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹¹