Działania niepożądane leku Nebicard 10 mg

Działania niepożądane leku Nebicard 10 mg (nebiwolol) różnią się w zależności od leczonej choroby podstawowej. Ze względu na odmienność profilu bezpieczeństwa, działania niepożądane zostały przedstawione oddzielnie dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany.¹

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych nebiwololem obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.²

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania innych leków z grupy beta-adrenolityków obserwowano również takie działania niepożądane jak: omamy, psychozy, dezorientacja, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, objaw Raynaud’a, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.³

Działania niepożądane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z kontrolowanego placebo badania klinicznego obejmującego 1067 pacjentów leczonych nebiwololem oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym u 42,1% pacjentów leczonych nebiwololem (449 osób) wystąpiły działania niepożądane, które miały co najmniej prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy z leczeniem, w porównaniu do 31,5% pacjentów (334 osoby) otrzymujących placebo.⁴

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w grupie nebiwololu były:

• Bradykardia – występująca u około 11% pacjentów (w porównaniu do 2% w grupie placebo)⁵
• Zawroty głowy – występujące u około 11% pacjentów (w porównaniu do 7% w grupie placebo)⁶

Inne istotne działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca obejmowały:

• Nasilenie objawów niewydolności serca – u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem (w porównaniu do 5,2% w grupie placebo)⁷
• Niedociśnienie ortostatyczne – zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem (w porównaniu do 1,0% w grupie placebo)⁸
• Nietolerancja leku – u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem (w porównaniu do 0,8% w grupie placebo)⁹
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem (w porównaniu do 0,9% w grupie placebo)¹⁰
• Obrzęk kończyn dolnych – zgłaszany przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem (w porównaniu do 0,2% w grupie placebo)¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki nadzór umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹²

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³

Klinicznie istotne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na kilka działań niepożądanych, które mogą wymagać modyfikacji terapii:

1. Bradykardia – jako jeden z najczęstszych efektów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, wymaga regularnego monitorowania częstości akcji serca¹⁴
2. Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego – mogą prowadzić do klinicznie istotnych bloków, wymagających modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia¹⁵
3. Nasilenie objawów niewydolności serca – szczególnie istotne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, wymaga dokładnej obserwacji i potencjalnej modyfikacji leczenia¹⁶
4. Niedociśnienie ortostatyczne – może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych¹⁷
5. Zaburzenia układu oddechowego – szczególnie skurcz oskrzeli, wymaga ostrożności u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego¹⁸

Należy pamiętać, że Nebicard zawiera 171,92 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁹