Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Naloxonum Hydrochloricum WZF

Nalokson jest selektywnym antagonistą receptorów opioidowych, stosowanym w przypadkach zatrucia lub przedawkowania opioidów. Pomimo jego skuteczności klinicznej, istnieje szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania naloksonu pacjentom, którzy otrzymali duże dawki opioidów lub osobom uzależnionym od opioidów. W tych przypadkach nagłe odwrócenie działania opioidów może wywołać ostry zespół odstawienny, który może manifestować się poważnymi powikłaniami, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc, a nawet zatrzymanie czynności serca prowadzące do zgonu. To samo ostrzeżenie dotyczy również noworodków matek uzależnionych od opioidów.²

Objawy zespołu odstawiennego

U osób fizycznie uzależnionych od opioidów, nalokson może wywołać objawy zespołu odstawiennego, które obejmują, ale nie ograniczają się do:³

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha
• Objawy ze strony układu krążenia: tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Objawy ogólne: gorączka, osłabienie, pocenie się
• Objawy ze strony układu nerwowego: nerwowość, niepokój, drażliwość, drżenie, bóle w różnych częściach ciała
• Objawy ze strony układu oddechowego: wyciek wydzieliny z nosa, kichanie
• Inne objawy: piloerekcja (gęsia skórka), ziewanie

W przypadku noworodków, oprócz wymienionych wyżej objawów, odstawienie opioidów może dodatkowo wywołać drgawki, nadmierny płacz oraz nasilenie odruchów.⁴

Konieczność monitorowania pacjentów

Pacjenci, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie naloksonem, wymagają ścisłego monitorowania. Ze względu na to, że czas działania naloksonu jest krótszy od czasu działania większości opioidów, istnieje znaczne ryzyko nawrotu zahamowania oddychania. Dlatego konieczna jest kilkugodzinna obserwacja pacjenta, a w niektórych przypadkach może być niezbędne podanie dodatkowych dawek produktu.⁵

Ograniczenia skuteczności

Warto podkreślić, że nalokson nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej spowodowanej lekami nieopioidowymi. Ponadto, odwrócenie depresji oddechowej wywołanej przez buprenorfinę (częściowy agonista receptorów opioidowych) może być niepełne. W przypadkach, gdy odpowiedź na podanie naloksonu jest niewystarczająca, należy zastosować wentylację mechaniczną.⁶

Stosowanie w okresie pooperacyjnym

Po zastosowaniu opioidów podczas zabiegów operacyjnych, należy unikać stosowania nadmiernych dawek naloksonu chlorowodorku. Takie postępowanie może doprowadzić do wystąpienia niepokoju, podwyższenia ciśnienia tętniczego oraz, co istotne klinicznie, odwrócenia analgezji. Nagłe odwrócenie działania opioidów może wywołać objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardia.⁷

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

Istnieją doniesienia o działaniach niepożądanych ze strony układu krążenia wywołanych przez nalokson chlorowodorek, takich jak:⁸

• Niedociśnienie tętnicze
• Nadciśnienie tętnicze
• Częstoskurcz komorowy
• Migotanie komór
• Obrzęk płuc
• Zatrzymanie czynności serca

Te działania niepożądane obserwowano najczęściej w okresie pooperacyjnym u pacjentów z chorobami układu krążenia lub stosujących leki wywierające podobne działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy. Chociaż nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania naloksonu w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących leki potencjalnie kardiotoksyczne, które mogą powodować częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca, takie jak: kokaina, metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne czy digoksyna.⁹

Dostęp do wyposażenia reanimacyjnego

Podczas stosowania naloksonu należy zapewnić możliwość tlenoterapii i leczenia resuscytacyjnego oraz dostęp do wyposażenia umożliwiającego prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu takim pacjentom oraz ich ścisłą obserwację.¹¹

Pacjenci z chorobami wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność naloksonu u pacjentów z chorobami wątroby. Dostępne są jednak dane z małego badania, które wykazało, że po podaniu naloksonu pacjentom z marskością wątroby, jego stężenie w surowicy było sześć razy większe niż u osób bez choroby wątroby. Dodatkowo stwierdzono, że nalokson u pacjentów z marskością wątroby wywierał działanie diuretyczne. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania naloksonu osobom z chorobami wątroby.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 3,36 mg sodu na ampułkę 1 ml, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych. Przy maksymalnej dobowej dawce 10 mg naloksonu (25 ml) zawartość sodu wynosi 84 mg, co odpowiada 4,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.¹³

Należy pamiętać, że produkt może być rozcieńczany roztworem NaCl 0,9% lub roztworem glukozy 5%. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.¹⁴