Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Naloxonum hydrochloricum WZF

Produkt leczniczy Naloxonum hydrochloricum WZF występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 400 mikrogramów/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 400 mikrogramów substancji czynnej – naloksonu chlorowodorku (Naloxoni hydrochloridum) w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód, którego zawartość w 1 ml roztworu wynosi 3,36 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów, u których kontrolowana jest podaż sodu w diecie. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny rozcieńczony – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Naloxonum hydrochloricum WZF ma postać roztworu do wstrzykiwań. Preparat jest bezbarwnym, przezroczystym płynem, co ułatwia wizualną ocenę jego czystości przed podaniem. ⁴

Formy podania leku

Produkt leczniczy Naloxonum hydrochloricum WZF może być podawany na kilka sposobów, w zależności od wskazań klinicznych i stanu pacjenta. Dostępne drogi podania to:

• Podanie dożylne (i.v.) – najszybsza droga podania, stosowana w stanach nagłych
• Podanie domięśniowe (i.m.) – alternatywna droga, gdy dostęp dożylny jest utrudniony
• Podanie podskórne (s.c.) – rzadziej stosowane
• Wlew dożylny – po uprzednim rozcieńczeniu, stosowany przy dłuższym podawaniu leku

⁵

Przygotowanie wlewu dożylnego

W przypadku konieczności zastosowania wlewu dożylnego, roztwór Naloxonum hydrochloricum WZF wymaga odpowiedniego rozcieńczenia. Jako rozcieńczalniki można wykorzystać:

• Roztwór chlorku sodu 0,9%
• Roztwór glukozy 5%

⁶

Standardowy sposób przygotowania roztworu do wlewu dożylnego polega na rozcieńczeniu 2000 mikrogramów naloksonu (co odpowiada 5 ml roztworu o stężeniu 400 mikrogramów/ml) w 500 ml wybranego rozcieńczalnika. Uzyskany w ten sposób roztwór zawiera 4 mikrogramy naloksonu w każdym mililitrze. ⁷

Należy podkreślić, że roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem, aby zapewnić jego maksymalną stabilność i skuteczność. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje fizykochemiczne, produktu Naloxonum hydrochloricum WZF nie należy podawać w jednym wlewie kroplowym z innymi lekami. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do zmiany właściwości farmaceutycznych preparatu i potencjalnie wpłynąć na jego skuteczność. ⁹

Opakowanie i przechowywanie produktu leczniczego

Rodzaj i zawartość opakowania

Naloxonum hydrochloricum WZF dostępny jest w ampułkach wykonanych ze szkła bezbarwnego, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ampułek, każda o pojemności 1 ml roztworu. ¹⁰

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności farmakologicznej produktu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku), co zapewnia ochronę przed światłem
• Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to prowadzić do utraty jego właściwości farmaceutycznych

¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Naloxonum hydrochloricum WZF wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ¹²

Instrukcja otwierania ampułki i przygotowania leku do podania

Ampułki z lekiem Naloxonum hydrochloricum WZF wymagają odpowiedniego sposobu otwierania, aby zapewnić bezpieczeństwo personelu medycznego i zachować sterylność preparatu. ¹³

Procedura otwierania ampułki

1. Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. W razie potrzeby można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu do dolnej części. ¹⁴
2. Na każdej ampułce znajduje się kolorowa kropka, która oznacza punkt nacięcia ułatwiający jej prawidłowe otwarcie. ¹⁵
3. Ampułkę należy trzymać pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną w stronę osoby otwierającej. ¹⁶
4. Górną część ampułki należy uchwycić tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. ¹⁷
5. Należy nacisnąć zgodnie ze wskazaniem strzałki. ¹⁸

Uwagi dotyczące użytkowania

Należy pamiętać, że ampułki z produktem Naloxonum hydrochloricum WZF są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed użyciem, aby zapewnić sterylność roztworu. Pozostałą, niewykorzystaną część produktu należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. ¹⁹