Działania niepożądane leku Moreme

Bupropion chlorowodorek, substancja czynna leku Moreme (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 150 mg i 300 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych podczas stosowania klinicznego. Działania te są sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, co umożliwia lekarzom odpowiednią ocenę potencjalnego ryzyka podczas terapii.¹

Charakterystyka częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego o częstości występowania nieznanej obejmują niedokrwistość, leukopenię i trombocytopenię. Te hematologiczne zaburzenia mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może wymagać regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi u pacjentów przyjmujących Moreme.³

Zaburzenia układu immunologicznego obejmują częste reakcje nadwrażliwości (takie jak pokrzywka) oraz bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu, bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli oraz wstrząs anafilaktyczny. Warto zaznaczyć, że reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się również jako reakcje skórne.⁴

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania często występuje utrata apetytu, niezbyt często zmniejszenie masy ciała, bardzo rzadko zaburzenia stężenia glukozy we krwi, a z nieznaną częstością hiponatremia. Monitorowanie parametrów biochemicznych krwi może być wskazane u pacjentów narażonych na ryzyko zaburzeń metabolicznych.⁵

Zaburzenia psychiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych:

• Bardzo często: bezsenność
• Często: pobudzenie, lęk
• Niezbyt często: depresja, splątanie
• Bardzo rzadko: agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nieprawidłowe sny (włącznie z koszmarami nocnymi), depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
• Nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychoza, dysfemia

Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych, które odnotowano zarówno w trakcie leczenia bupropionem, jak i w krótkim czasie po przerwaniu jego stosowania.⁶

Zaburzenia układu nerwowego obejmują:

• Bardzo często: ból głowy
• Często: drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Niezbyt często: zaburzenia koncentracji
• Rzadko: napady drgawkowe
• Bardzo rzadko: dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
• Nieznana: zespół serotoninowy

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko napadów drgawkowych, których częstość występowania wynosi około 0,1% (1/1000). Najczęściej obserwuje się uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą prowadzić do ponapadowego splątania lub zaburzeń pamięci. Z kolei zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji bupropionu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI lub SNRI.⁷

Wśród zaburzeń oka często występują zaburzenia widzenia, a w przypadku zaburzeń ucha i błędnika często raportowane są szumy uszne.⁸

Zaburzenia serca obejmują niezbyt często występującą tachykardię oraz bardzo rzadko kołatanie serca.⁹ W obrębie zaburzeń naczyniowych często występuje wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny) oraz zaczerwienienie skóry, natomiast bardzo rzadko obserwuje się rozszerzenie naczyń i niedociśnienie ortostatyczne.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują bardzo często występującą suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, a także często zgłaszane dolegliwości takie jak ból brzucha i zaparcia.¹¹

W zakresie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko zgłaszane są przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczki oraz zapalenia wątroby. Zaleca się monitorowanie parametrów funkcji wątroby u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń hepatologicznych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej manifestują się:

• Często: wysypka, świąd, pocenie się
• Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy
• Nieznana: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra uogólniona osutka krostkowa

¹³

W obrębie zaburzeń mięśniowoszkieletowych i tkanki łącznej bardzo rzadko występuje drżenie mięśni.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo rzadko manifestują się jako zaburzenia częstości oddawania moczu i/lub zatrzymanie moczu, a także nietrzymanie moczu.¹⁵

W ramach zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania często raportowane są: gorączka, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie.¹⁶

Tabela działań niepożądanych bupropionu (Moreme)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Moreme do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸