Działania niepożądane leku Momecutan

Momecutan jest roztworem na skórę zawierającym 1 mg/g mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas), który należy do grupy kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Jak każdy lek, Momecutan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono według następujących kategorii:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych obserwowano bardzo rzadko występujące zapalenie mieszków włosowych. Z częstością nieznaną odnotowano zakażenia oraz czyraki. Należy pamiętać, że stosowanie kortykosteroidów miejscowo może zwiększać podatność skóry na infekcje bakteryjne i grzybicze.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo rzadko zgłaszano uczucie pieczenia. Z częstością nieznaną obserwowano parestezje, czyli zaburzenia czucia objawiające się m.in. drętwieniem, mrowieniem czy ograniczeniem czucia.⁵

Zaburzenia oka

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku należy jaskra. Z częstością nieznaną odnotowano nieostre widzenie. Należy zwrócić szczególną uwagę na te powikłania, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania preparatu w okolicy oczu.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skóra jest miejscem bezpośredniego kontaktu z lekiem, dlatego w tej kategorii obserwuje się najwięcej działań niepożądanych. Do często występujących należą mrowienie i kłucie. Niezbyt często obserwowano powstawanie grudek i krosty. Bardzo rzadko pacjenci zgłaszali świąd.⁷

Z częstością nieznaną raportowano: kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika (odbarwienie skóry), nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry oraz zanik skóry. Ten ostatni objaw jest szczególnie istotny z klinicznego punktu widzenia, ponieważ może prowadzić do nieodwracalnych zmian w strukturze skóry przy długotrwałym stosowaniu.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną obserwowano ból w miejscu podania oraz inne reakcje w miejscu aplikacji.⁹

Dodatkowe miejscowe działania niepożądane

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano również następujące lokalne działania niepożądane: sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki, teleangiektazje (rozszerzone naczynka krwionośne widoczne na skórze) oraz wtórne zakażenia.¹⁰

Działania ogólnoustrojowe

Z częstością nieznaną podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespół Cushinga. Te działania niepożądane są wynikiem wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu i jej wpływu na układ hormonalny organizmu.¹¹

Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież wymagają szczególnej uwagi podczas terapii kortykosteroidami miejscowymi. Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Tabela działań niepożądanych