Skład i postać leku
Miglustat Accord 100 mg

Skład produktu Miglustat Accord

Miglustat Accord to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 100 mg miglustatu jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: są białe, nieprzejrzyste, wykonane z żelatyny, w rozmiarze 4, wypełnione granulatem o kolorze białym do białawego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Miglustat Accord zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.²

Zawartość kapsułki stanowi:³

• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja wypełniająca i rozsadzająca, wspomagająca rozpad kapsułki po połknięciu
• Powidon K30 – substancja wiążąca, pomagająca utrzymać spójność granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części:⁴

• Wieczko kapsułki zawiera:
  • Żelatyna – tworzy elastyczną strukturę otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Korpus kapsułki zawiera:
  • Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość i białą barwę

Postać farmaceutyczna i forma podania

Miglustat Accord jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Ta forma podania jest przeznaczona do stosowania doustnego.⁵ Kapsułki twarde zapewniają ochronę zawartej w nich substancji czynnej oraz maskują potencjalnie nieprzyjemny smak i zapach leku.

Opakowanie i sposób przechowywania

Produkt leczniczy jest pakowany w blistry wykonane z kompozycji materiałów: PVC/PE/PCTFE/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁶

• 14 kapsułek
• 84 kapsułki

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na konkretnym rynku.⁷

Dla produktu Miglustat Accord nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.⁸ Produkt zachowuje swoją stabilność i aktywność przez okres 4 lat od daty produkcji, co stanowi jego okres ważności.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Miglustat Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹