Skład leku Metformin hydrochloride Sandoz

Metformin hydrochloride Sandoz jest dostępny w trzech różnych dawkach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – metforminy chlorowodorku, która jest przeliczana na zawartość czystej metforminy.¹

Zawartość substancji czynnej

Skład poszczególnych dawek przedstawia się następująco:

• Tabletka 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg czystej metforminy
• Tabletka 750 mg zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg czystej metforminy
• Tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg czystej metforminy

²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Metformin hydrochloride Sandoz zawierają szereg substancji pomocniczych podzielonych na dwie główne kategorie:³

Rdzeń tabletki składa się z:

• Kwasu stearynowego – substancji poprawiającej właściwości technologiczne tabletek
• Szelaku – naturalnej żywicy używanej jako substancja powlekająca i wspomagająca przedłużone uwalnianie
• Powidonu (K-30) – polimeru zwiększającego spoistość tabletki
• Krzemionki koloidalnej bezwodnej – substancji poprawiającej sypkość proszku podczas tabletkowania
• Magnezu stearynianu – substancji przeciwdziałającej przywieraniu masy tabletkowej do matryc

⁴

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromelozę – pochodną celulozy tworzącą film powlekający o przedłużonym uwalnianiu
• Hydroksypropylocelulozę – substancję tworzącą powłokę i modyfikującą uwalnianie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Glikol propylenowy – substancję zwiększającą elastyczność powłoki
• Makrogol 6000 – substancję ułatwiającą rozpuszczanie powłoki
• Talk – substancję poprawiającą gładkość powłoki

⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Metformin hydrochloride Sandoz występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo w przewodzie pokarmowym, zapewniając dłuższy czas działania leku. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd, umożliwiający ich rozróżnienie.⁶

Charakterystyka wizualna tabletek

Poszczególne dawki leku różnią się między sobą kształtem i wymiarami:

• Tabletki 500 mg – prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 15 mm x 8,5 mm.
• Tabletki 750 mg – prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.
• Tabletki 1000 mg – prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm. Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletce 1000 mg nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

⁷

Opakowania i warunki przechowywania

Produkt Metformin hydrochloride Sandoz jest dostępny w różnych rodzajach opakowań i wielkościach, co umożliwia dostosowanie do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjentów.⁸

Rodzaje opakowań

Lek jest dostępny w dwóch podstawowych rodzajach opakowań:

• Blistry – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.
• Butelki HDPE – wyposażone w zamknięcie z PP zabezpieczające przed dziećmi. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki leku.

⁹

Wielkości opakowań

Tabletki w butelkach HDPE są dostępne w następujących wielkościach opakowań:

• Tabletki 500 mg i 1000 mg: 30, 60, 100 lub 120 tabletek w butelce
• Tabletki 750 mg: 30, 60 lub 120 tabletek w butelce

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Dla zapewnienia odpowiedniej jakości produktu leczniczego należy przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących przechowywania i okresu ważności:

• Warunki przechowywania: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Okres ważności:
  • Dla blistrów i nieotwartych butelek: 3 lata
  • Po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące

¹¹

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia odpowiednią ochronę środowiska i bezpieczeństwo utylizacji produktów leczniczych.¹²