Skład i postać leku
Linefor 50 mg

Skład produktu leczniczego Linefor

Produkt leczniczy Linefor występuje w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest pregabalina (Pregabalinum) w odpowiedniej dla danej dawki ilości.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość pregabaliny jako substancji czynnej. Wszystkie wersje leku zawierają także laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:²

Substancje pomocnicze

Zawartość każdej kapsułki produktu Linefor składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość jest różna w zależności od dawki leku
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości sypkie proszku

Skład osłonek kapsułki

W zależności od dawki leku, osłonki kapsułek mają różny skład, co wpływa na ich wygląd i barwę:⁴

Linefor 25 mg, 50 mg, 150 mg – osłonka kapsułki:⁵

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający kapsułce charakterystyczny kolor

Linefor 100 mg – osłonka kapsułki:⁶

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Linefor 200 mg – osłonka kapsułki:⁷

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Linefor 75 mg, 300 mg – osłonka kapsułki:⁸

• Wieczko:
  • Żelatyna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
• Korpus:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)

Linefor 225 mg – osłonka kapsułki:⁹

• Wieczko:
  • Żelatyna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
• Korpus:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do nadruku na wszystkich dawkach leku Linefor składa się z:¹⁰

• Szelak 45% w etanolu – składnik bazowy tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik zapewniający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości tuszu
• Amonowy wodorotlenek – regulator pH tuszu

Postać farmaceutyczna

Produkt Linefor we wszystkich dawkach występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się wyglądem i rozmiarem w zależności od dawki:¹¹

Cechy charakterystyczne kapsułek

Linefor 25 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „25” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 4 (najmniejszy rozmiar).¹²

Linefor 50 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „50” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 3.¹³

Linefor 75 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „75” i czerwono-brązowym wieczkiem, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 3.¹⁴

Linefor 100 mg: Czerwono-brązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „100” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 1.¹⁵

Linefor 150 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „150” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 1.¹⁶

Linefor 200 mg: Jasnobrązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „200” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 0 (największy rozmiar).¹⁷

Linefor 225 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „225” i jasnobrązowym wieczkiem, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 0.¹⁸

Linefor 300 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „300” i czerwono-brązowym wieczkiem, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 0.¹⁹

Forma podania i opakowanie

Linefor we wszystkich dawkach jest przeznaczony do podania doustnego w postaci kapsułek twardych. Kapsułki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, które umieszczone są w tekturowym pudełku.²⁰

Dostępne wielkości opakowań:²¹

• 14 kapsułek twardych
• 21 kapsułek twardych
• 56 kapsułek twardych
• 60 kapsułek twardych
• 84 kapsułki twarde

Dodatkowo, Linefor 75 mg i 150 mg jest dostępny również w opakowaniach po 28 kapsułek twardych.²²

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Linefor wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.²⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵