Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Levocetirizine Genoptim

Levocetirizine Genoptim, dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji. Mimo swojej skuteczności terapeutycznej, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom, personel medyczny powinien dokładnie poznać profil bezpieczeństwa tego leku i umieć odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów w wieku od 12 do 71 lat zaobserwowano, że działania niepożądane występowały u 15,1% osób przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg w porównaniu do 11,3% pacjentów otrzymujących placebo. Zdecydowana większość tych działań (91,6%) miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Warto podkreślić, że odsetek pacjentów wycofanych z badań z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę, podczas gdy w grupie placebo było to 1,8% (14 z 771).²

Często występujące działania niepożądane u dorosłych

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 935 osób otrzymujących lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, odnotowano działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10). Do najczęstszych należały: senność (5,2% vs 1,4% w grupie placebo), ból głowy (2,6% vs 3,2%), suchość w jamie ustnej (2,6% vs 1,6%) oraz zmęczenie (2,5% vs 1,2%). Obserwowano również niezbyt często występujące działania, takie jak osłabienie i ból brzucha. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że działania sedatywne (senność, zmęczenie, osłabienie) występowały znacznie częściej po podaniu lewocetyryzyny (8,1%) niż po placebo (3,1%).³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat

W badaniach z udziałem najmłodszych pacjentów (159 dzieci) otrzymujących lewocetyryzynę w dawce 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie (dzieci 6-11 miesięcy) lub 1,25 mg dwa razy na dobę (dzieci 1-<6 lat) odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą: biegunka (1,9% vs 0% w grupie placebo), wymioty (0,6% vs 1,2%), zaparcia (1,3% vs 0%), senność (1,9% vs 2,4%) oraz zaburzenia snu (1,3% vs 0%).⁴

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

W badaniach obejmujących starsze dzieci (243 pacjentów w wieku 6-12 lat) otrzymujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez okresy od krótszego niż tydzień do 13 tygodni, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi (≥1%) były: senność (2,9% vs 0,4% w grupie placebo) oraz ból głowy (0,8% vs 2,1%).⁵

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu dostarczyły dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, które nie zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych. Działania te zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, definiowanej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).⁶

Działania niepożądane według układów i narządów

Do najważniejszych działań niepożądanych zidentyfikowanych w okresie postmarketingowym, w podziale na układy i narządy, należą:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: nasilenie apetytu
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
• Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia równowagi
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia ogólne: obrzęk
• Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Wymienione działania niepożądane mają częstość występowania określoną jako „nieznana”, ponieważ na podstawie dostępnych danych postmarketingowych nie można dokładnie określić ich częstotliwości.⁷

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Spośród wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewocetyryzyny, szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub istotnie pogarszać jego stan zdrowia:

1. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja – stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
2. Zaburzenia psychiczne – szczególnie niepokojące są myśli samobójcze, depresja, agresja i halucynacje, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji
3. Drgawki – mogą prowadzić do urazów oraz stanów zagrożenia życia
4. Zapalenie wątroby – może prowadzić do poważnego uszkodzenia tego narządu
5. Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny, gdy dotyczy dróg oddechowych
6. Zatrzymanie moczu – może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu moczowego

Tabela działań niepożądanych lewocetyryzyny

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewocetyryzyny, należy podjąć odpowiednie kroki, zależne od rodzaju i nasilenia objawów:

1. W przypadku zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy obejmujący drogi oddechowe) – natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego
2. Przy zaburzeniach psychicznych, szczególnie myślach samobójczych – natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja psychiatryczna
3. W przypadku drgawek – przerwanie leczenia i konsultacja neurologiczna
4. Przy objawach zapalenia wątroby – przerwanie leczenia i wykonanie badań oceniających funkcję wątroby
5. W przypadku zatrzymania moczu – przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania urologicznego
6. Przy działaniach niepożądanych o mniejszym nasileniu (senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie) – rozważenie zmniejszenia dawki lub zamiany na inny lek przeciwhistaminowy

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Należy pamiętać o konieczności zgłaszania wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych, nawet tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]). Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do ciągłego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, co pozwala na lepszą ocenę jego profilu bezpieczeństwa i podejmowanie odpowiednich działań minimalizujących ryzyko.⁸