Skład jakościowy i ilościowy produktu Leuprostin

Produkt leczniczy Leuprostin występuje w postaci implantu zawierającego 3,6 mg substancji czynnej – leuproreliny (Leuprorelinum) w postaci octanu leuproreliny. Substancja czynna stanowi główny składnik aktywny farmakologicznie w tym produkcie leczniczym. ¹

Oprócz substancji czynnej, Leuprostin zawiera substancję pomocniczą: kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego w stosunku 1:1. Substancja ta pełni rolę matrycy uwalniającej substancję czynną w organizmie pacjenta po implantacji. ²

Postać farmaceutyczna produktu

Leuprostin występuje w postaci implantu, który ma formę cylindrycznego pręcika w kolorze białym do bladożółtawego. Implant ma długość 10 mm i jest umieszczony w ampułko-strzykawce, co ułatwia jego podanie przez wykwalifikowany personel medyczny. ³

Opakowanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy Leuprostin jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które zapewnia odpowiednią ochronę i stabilność implantu. Implant umieszczony jest w ampułko-strzykawce wykonanej z poliwęglanu (PC), wyposażonej w tłok z kopolimeru Akrylonitril-Butadien-Styrene (ABS) oraz igłę. Całość jest zabezpieczona w worku z folii PET/Aluminium/PE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, co dodatkowo chroni produkt przed niekorzystnymi warunkami środowiska. Tak przygotowany produkt umieszczony jest w tekturowym pudełku. ⁴

Dostępne wielkości opakowań

Leuprostin jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na optymalne dopasowanie terapii do potrzeb pacjenta. Dostępne wielkości opakowań obejmują:

• 1×1 implant zawierający 3,6 mg leuproreliny (w postaci octanu)
• 2×1 implant zawierający 3,6 mg leuproreliny (w postaci octanu)
• 3×1 implant zawierający 3,6 mg leuproreliny (w postaci octanu)
• 5×1 implant zawierający 3,6 mg leuproreliny (w postaci octanu)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Decyzja o dostępności poszczególnych wielkości opakowań może być uzależniona od potrzeb klinicznych i decyzji regulacyjnych. ⁵

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Leuprostin charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. ⁶

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa produktu, należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Wyższe temperatury mogą negatywnie wpłynąć na stabilność implantu i jego właściwości farmakologiczne. ⁷

Sposób usuwania produktu

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego produktu leczniczego Leuprostin, nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Produkt powinien być utylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych, jednak nie wymaga szczególnych procedur związanych z jego utylizacją. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Leuprostin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w zakresie jego stosowania zgodnie z zaleceniami nie występują problemy związane z interakcjami z innymi substancjami na poziomie fizykochemicznym. ⁹