Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lacosamide Zentiva

Produkt leczniczy Lacosamide Zentiva (lakozamid) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w trakcie terapii, ze względu na potencjalne zagrożenia dla pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ryzyka oraz zalecane środki ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, w tym lakozamidem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych w różnych wskazaniach. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań, chociaż mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony.²

Zalecenia dla lekarzy:

• Prowadzić regularną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych³
• Rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania takich zachowań
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli samobójczych⁴

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii.⁵

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów z następującymi schorzeniami i czynnikami ryzyka:

• Rozpoznane zaburzenia przewodzenia sercowego⁶
• Ciężkie choroby serca, takie jak:
  • Niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca
  • Strukturalne choroby serca
  • Patologie sercowych kanałów sodowych⁷
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na przewodzenie serca:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku⁹

W powyższych przypadkach zaleca się wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego¹⁰

Potencjalne powikłania kardiologiczne

Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu raportowano poważne zaburzenia kardiologiczne, które nie były obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z padaczką:¹¹

• Migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków – obserwowane w badaniach otwartych i po wprowadzeniu produktu do obrotu¹²
• Blok przedsionkowo-komorowy (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego) – opisywany po wprowadzeniu produktu do obrotu¹³
• Komorowa tachyarytmia – obserwowana u pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca¹⁴

W rzadkich przypadkach zaburzenia te mogą prowadzić do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.¹⁵

Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Palpitacje
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia¹⁶

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.¹⁷

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu jest związane z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co stanowi istotne ryzyko dla pacjentów, ponieważ może zwiększać częstość przypadkowych urazów i upadków.¹⁸

Zalecenia dla lekarzy:

• Poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy
• Zalecić zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia
• Ostrzec o zwiększonym ryzyku urazów i upadków
• Zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu poznania przez pacjenta potencjalnych działań leku¹⁹

Ryzyko wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących napadów mioklonicznych

Podczas terapii lakozamidem zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) obserwowano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych.²⁰

Zjawisko to występuje szczególnie często podczas dostosowywania dawki leku. W przypadku pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów padaczkowych, należy starannie ocenić korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów względem potencjalnego zaostrzenia innego rodzaju napadów.²¹

Ograniczenia stosowania w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi charakteryzującymi się współwystępowaniem napadów padaczkowych ogniskowych oraz uogólnionych. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy wdrażaniu leczenia u takich pacjentów, ze względu na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.²²