Działania niepożądane lacydypiny – charakterystyka kliniczna

Lacydypina jest na ogół dobrze tolerowanym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, jednak jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych, które zwykle mają łagodne nasilenie i charakter przemijający. Objawy te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia przy utrzymaniu tej samej dawki leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania lacydypiny zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zostały ustalone na podstawie wyników dużych badań klinicznych, zarówno wewnętrznych jak i opublikowanych.³

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, u pojedynczych pacjentów może wystąpić nasilenie istniejącej wcześniej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych lacydypiny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Lacipil (lacydypina) z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Działania niepożądane związane z wazodylatacją

Lacydypina, jako pochodna dihydropirydyny, powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych, co może prowadzić do wystąpienia charakterystycznych objawów. Do działań niepożądanych lacydypiny związanych z wazodylatacją, które zwykle mają przejściowy charakter i ustępują w trakcie kontynuacji leczenia tą samą dawką, należą:⁶

• Ból głowy – często występujący objaw, związany z rozszerzeniem naczyń mózgowych
• Zawroty głowy – często występujący objaw, będący konsekwencją obniżenia ciśnienia tętniczego
• Kołatanie serca – często raportowana dolegliwość kardiologiczna
• Nagłe zaczerwienienie twarzy (tzw. flush) – często występujący objaw rozszerzenia naczyń skórnych
• Obrzęki – głównie obrzęki kostek, związane z rozszerzeniem naczyń żylnych

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania lacydypiny należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania istnieje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.⁷

Do istotnych działań niepożądanych lacydypiny dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą:

1. Tachykardia (często) – przyspieszenie czynności serca, będące fizjologiczną odpowiedzią na rozszerzenie naczyń i spadek ciśnienia tętniczego
2. Nasilenie istniejącej dławicy piersiowej (niezbyt często) – może wystąpić szczególnie na początku leczenia
3. Omdlenie (niezbyt często) – konsekwencja nagłego spadku ciśnienia tętniczego
4. Niedociśnienie (niezbyt często) – nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Chociaż występują sporadycznie, należy pamiętać o możliwości pojawienia się rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych podczas terapii lacydypiną, które mogą wymagać interwencji medycznej:⁸

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

• Obrzęk naczynioruchowy – poważna reakcja alergiczna, objawiająca się obrzękiem głębszych warstw skóry, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
• Pokrzywka – skórna reakcja alergiczna charakteryzująca się występowaniem bąbli pokrzywkowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000)

• Depresja – zaburzenie psychiczne charakteryzujące się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i zdolności do odczuwania przyjemności
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy oscylacyjne części ciała

Działania niepożądane dotyczące innych układów i narządów

Układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas stosowania lacydypiny obejmują:⁹

• Nudności (często) – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Objawy niestrawności (często) – zespół dolegliwości obejmujących ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia, odbijania
• Rozrost dziąseł (niezbyt często) – przerost tkanki dziąseł, charakterystyczny dla długotrwałego stosowania antagonistów wapnia, szczególnie z grupy dihydropirydyny

Układ moczowy

W zakresie układu moczowego podczas leczenia lacydypiną zaobserwowano:¹⁰

• Wielomocz (często) – zwiększone wydzielanie moczu, mogące być wynikiem działania leku na układ wydalniczy

Skóra i reakcje alergiczne

Lacydypina może powodować następujące reakcje skórne:¹¹

• Wysypka (często) – w tym rumień (zaczerwienienie skóry) i świąd skóry
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko) – poważne powikłanie alergiczne wymagające szybkiej interwencji
• Pokrzywka (rzadko) – skórna reakcja alergiczna charakteryzująca się występowaniem bąbli pokrzywkowych

Zaburzenia wyników badań diagnostycznych

Podczas leczenia lacydypiną obserwowano następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych:¹²

• Przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (często) – klinicznie istotne zwiększenie aktywności tego enzymu występuje niezbyt często i zwykle nie wymaga przerwania leczenia