Działania niepożądane
Ketoflix 50 mg

Ketoprofen w postaci preparatu Ketoflix wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujących liczne układy i narządy. Najczęściej obserwowane są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, a także poważne powikłania, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacje oraz zaostrzenia chorób zapalnych jelit. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko tych powikłań jest szczególnie wysokie i może prowadzić do zgonu. W populacji pediatrycznej najczęściej zgłaszano wymioty, biegunkę oraz reakcje nadwrażliwości, a w przypadku przedawkowania – zaburzenia zachowania i niepokój. Długotrwałe stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, wiąże się z podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.

Pobierz ChPL PDF Ketoflix – Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Ketoflix (50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego)
    1. Objawy ze strony przewodu pokarmowego
    2. Objawy u dzieci i niemowląt
    3. Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych
    4. Reakcje nadwrażliwości
  2. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Niewydolność oddechowa
    2. Powikłania ze strony przewodu pokarmowego
    3. Ciężkie reakcje skórne
    4. Zaburzenia czynności nerek
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból spowodowany lekkim nadwyrężeniem
  3. ból spowodowany lekkim zwichnięciem
  4. ból zęba
  5. bolesne miesiączkowanie
Substancja czynna
  1. ketoprofen
Kategoria leku
  1. lek przeciwbólowy
  2. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Ketoflix (50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego)

Podczas stosowania preparatu Ketoflix (ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Znajomość spektrum możliwych reakcji niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów.1

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Przewód pokarmowy jest najczęstszą lokalizacją występowania działań niepożądanych po zastosowaniu ketoprofenu. Mogą one mieć charakter od łagodnych dolegliwości do poważnych, potencjalnie zagrażających życiu powikłań. Obserwuje się m.in. nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, a także poważniejsze komplikacje jak smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.2

Szczególnie niebezpieczne są powikłania w postaci choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku mogą prowadzić do zgonu.3

Objawy u dzieci i niemowląt

W badaniach klinicznych przeprowadzonych w populacji pediatrycznej najczęściej zgłaszano wymioty, biegunkę oraz reakcje nadwrażliwości.4 W przypadku przedawkowania leku u dzieci obserwowano również zaburzenia zachowania i niepokój.5

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Na podstawie badań klinicznych i danych epidemiologicznych ustalono, że stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zatorów tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.6

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo istotnym aspektem jest możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi (w tym wstrząsem). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z astmą oskrzelową, którzy mogą być narażeni na skurcz oskrzeli, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ.7

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii ketoprofenem sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:8

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych, wraz z ich częstością występowania i podziałem według układów i narządów.9

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie naczyń chłonnych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość pokrwotoczna Agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Depresja, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, senność, lęk przestrzeni Parestezje Dyskineza, omdlenia Drgawki, zaburzenia smaku, drżenie, hiperkineza
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Obrzęk okołooczodołowy
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne
Zaburzenia serca Niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma oskrzelowa Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego Ból żołądka, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, gorączka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zgaga żołądka, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, smolisty stolec, wymioty fusowate, hiperchlorhydria, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęk języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń czynności wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, plamica, uogólniona wysypka krostkowa, zapalenie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica cewek, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze Osłabienie, obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Niewydolność oddechowa

Udokumentowano pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej zakończony zgonem u pacjenta chorującego na astmę i wykazującego wrażliwość na aspirynę.10 Dlatego szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu ketoprofenu pacjentom z wywiadem astmy, zwłaszcza jeśli wykazują nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ.

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku i mogą prowadzić do zgonu.11 Istotne jest więc odpowiednie monitorowanie tych pacjentów oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania ketoprofenu odnotowano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.12 Te potencjalnie zagrażające życiu stany skóry wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Ketoprofen może powodować szereg zaburzeń czynności nerek, od łagodnych do ciężkich, w tym ostrą niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, a także zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem.13 Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju nefropatii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.14

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl