Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (3 mg + 9 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu do infuzji Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Produkt zawiera elektrolity w stężeniach: potas (K+) 40 mmol/l, sód (Na+) 154 mmol/l oraz chlorki (Cl-) 194 mmol/l, co odpowiada zawartości 20 mmol, 77 mmol i 97 mmol w 500 ml oraz 40 mmol, 154 mmol i 194 mmol w 1000 ml roztworu. Osmolarność wynosi około 388 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 4,5-7,0, co czyni preparat odpowiednim do podawania dożylnego. Ze względu na fizjologiczny charakter jonów potasu, sodu i chlorkowych, nie przeprowadzono standardowych badań genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności ostrej, przewlekłej ani toksyczności reprodukcyjnej, gdyż nie oczekuje się, aby składniki te wykazywały negatywny wpływ na organizm.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dla produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi nie wykazują istotnych zagrożeń przy stosowaniu tego leku u pacjentów zgodnie z zaleceniami. Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u zwierząt uznano za nieistotne z klinicznego punktu widzenia, ponieważ zarówno potas (K+) jak i sód (Na+) oraz jony chlorkowe (Cl-) stanowią fizjologiczne składniki organizmu ludzkiego i zwierzęcego. 1
Skład elektrolitowy produktu
Roztwór do infuzji Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi zawiera elektrolity w następujących stężeniach:
| Elektrolit | Stężenie (mmol/l) | Zawartość w 500 ml | Zawartość w 1000 ml |
|---|---|---|---|
| Potas (K+) | 40 | 20 mmol | 40 mmol |
| Sód (Na+) | 154 | 77 mmol | 154 mmol |
| Chlorki (Cl–) | 194 | 97 mmol | 194 mmol |
Powyższe elektrolity występują naturalnie w organizmie i pełnią kluczowe funkcje fizjologiczne. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością około 388 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0, co czyni go odpowiednim do podawania dożylnego. 2
Ocena genotoksyczności i kancerogenności
Z uwagi na fakt, że składniki produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi są naturalnymi komponentami ustroju, nie przeprowadzono standardowych badań genotoksyczności ani kancerogenności dla tego produktu. Jony potasu, sodu i chlorkowe uczestniczą w podstawowych procesach fizjologicznych organizmu, dlatego nie oczekuje się, aby wykazywały potencjał genotoksyczny czy rakotwórczy. 3
Badania toksykologiczne
W związku z fizjologicznym charakterem składników produktu leczniczego, nie przeprowadzono typowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej. Chlorek potasu i chlorek sodu są podstawowymi elektrolitami niezbędnymi do prawidłowego funkcjonowania komórek organizmu, utrzymania homeostazy elektrolitowej oraz regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej. Należy jednak pamiętać, że pomimo fizjologicznego charakteru tych składników, ich nadmiar może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. 4
Toksyczność reprodukcyjna
Nie przeprowadzono specyficznych badań toksyczności reprodukcyjnej dla produktu Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi. Ponieważ wszystkie składniki roztworu są naturalnymi komponentami organizmu, nie oczekuje się szczególnego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy. Fizjologiczne stężenia elektrolitów są niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu i nie wykazują toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne. 5
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa przedklinicznego
Roztwór do infuzji Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi zawiera 40 mmol/l jonów potasu, 154 mmol/l jonów sodu oraz 194 mmol/l jonów chlorkowych. Są to elektrolity występujące naturalnie w organizmie, niezbędne do prawidłowego funkcjonowania komórek i tkanek. Z uwagi na fizjologiczny charakter tych składników, przeprowadzenie standardowych badań przedklinicznych nie było konieczne dla oceny bezpieczeństwa tego produktu. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania