Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Imupret N 1 ml/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Imupret N

Produkt leczniczy Imupret N, dostępny w postaci kropli doustnych, zawierający wyciąg złożony z siedmiu surowców zielarskich, został poddany ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych zgodnie z wymaganiami dla leków tradycyjnych. Przeprowadzone badania wykazały odpowiedni poziom bezpieczeństwa stosowania tego złożonego preparatu roślinnego u ludzi.¹

Badania genotoksyczności

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono badania potencjalnego działania mutagennego produktu leczniczego Imupret N. Zastosowany test rewersji mutacji (test Amesa) wykonany na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium nie wykazał działania mutagennego badanego preparatu. Co istotne, brak potencjału mutagennego potwierdzono zarówno w warunkach z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej, co wskazuje na bezpieczeństwo preparatu w różnych warunkach metabolicznych.²

Obszary niezbadane w ocenie przedklinicznej

Należy zaznaczyć, że zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi produktu Imupret N, nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. Oznacza to, że brak jest szczegółowych danych oceniających wpływ preparatu na rozrodczość, rozwój płodu oraz potencjalne działania teratogenne.³

Podobnie, nie zostały przeprowadzone badania oceniające potencjał rakotwórczy produktu Imupret N. Brak tych danych jest zgodny z podejściem stosowanym wobec leków tradycyjnych o długiej historii stosowania i uznanym profilu bezpieczeństwa.⁴

Skład leku a profil bezpieczeństwa

Produkt Imupret N zawiera wyciąg złożony (1:38) z siedmiu surowców zielarskich, w tym ziela skrzypu, ziela krwawnika pospolitego, korzenia prawoślazu, liścia orzecha włoskiego, ziela mniszka lekarskiego, kwiatu rumianku oraz kory dębu, w odpowiednich proporcjach (5/4/4/4/4/3/2). Jako ekstrahent wykorzystano etanol 59% [V/V], a produkt końcowy zawiera do 19,5% (V/V) etanolu.⁵

Złożony skład preparatu, zawierający surowce zielarskie o długiej tradycji stosowania w medycynie, przyczynia się do ogólnego profilu bezpieczeństwa produktu, potwierdzonego zadowalającym poziomem bezpieczeństwa w stosowaniu u ludzi, mimo niekompletnych danych z badań przedklinicznych w niektórych obszarach.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Dostępne dane przedkliniczne, zwłaszcza negatywne wyniki testów mutagenności, wspierają bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Imupret N. Należy jednak zauważyć, że profil bezpieczeństwa tego leku opiera się również na długotrwałym doświadczeniu w jego stosowaniu jako leku tradycyjnego. Wymogi dotyczące badań przedklinicznych dla takich produktów są często dostosowane do ich statusu jako leków tradycyjnych o ugruntowanym zastosowaniu.⁶