Działania niepożądane leku Imupret N

Imupret N to preparat w postaci kropli doustnych zawierający wyciąg złożony (1:38) z kilku roślin leczniczych, w tym: ziela skrzypu, ziela krwawnika pospolitego, korzenia prawoślazu, liścia orzecha włoskiego, ziela mniszka lekarskiego, kwiatu rumianku oraz kory dębu w określonych proporcjach (5/4/4/4/4/3/2). Ekstrakty roślinne pozyskiwane są przy użyciu etanolu 59% [V/V], a produkt finalny zawiera do 19,5% (V/V) etanolu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Imupret N klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

Podczas stosowania leku Imupret N zaobserwowano następujące działania niepożądane podzielone według układów narządowych:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Reakcje alergiczne manifestujące się jako wysypka, pokrzywka i inne objawy nadwrażliwości. Warto podkreślić, że w przypadku wystąpienia pierwszych oznak nadwrażliwości i/lub reakcji alergicznych, należy bezwzględnie przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N.³

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą obejmować:⁴

• Nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotów
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Ból brzucha – dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
• Zgaga – uczucie pieczenia za mostkiem związane z zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej do przełyku
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub luźna konsystencja stolca

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W momencie zaobserwowania pierwszych oznak nadwrażliwości lub reakcji alergicznych u pacjenta, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N. Ma to na celu zapobieżenie eskalacji reakcji alergicznej i potencjalnym poważniejszym powikłaniom.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Imupret N występują rzadko, co świadczy o relatywnie dobrym profilu bezpieczeństwa preparatu. Jednak ze względu na złożony skład preparatu, zawierającego ekstrakty z kilku roślin leczniczych, należy zachować czujność, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem alergicznym. Szybkie rozpoznanie objawów nadwrażliwości i odpowiednia reakcja – zaprzestanie podawania leku – pozwala na uniknięcie poważniejszych powikłań.

W kontekście działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, mają one zazwyczaj charakter łagodny i ustępują po odstawieniu preparatu. Niemniej jednak, w przypadku przedłużających się objawów gastrycznych wskazana jest konsultacja lekarska w celu wykluczenia innych przyczyn dolegliwości.