Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Inflanor 200 mg

Lek Inflanor zawierający ibuprofen, będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Należy zwrócić uwagę na zagrożenia i potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii oraz konieczność monitorowania stanu pacjenta.¹

Podstawowe zasady stosowania

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu z innymi NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci z astmą powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii ibuprofenem.²

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. W przypadku długotrwałej terapii niezbędne jest prowadzenie regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.³

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Ibuprofen należy stosować po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)
• Pierwszy i drugi trymestr ciąży
• Okres laktacji

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁵

• Chorobami przewodu pokarmowego, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym
• Zaburzeniami czynności nerek
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Alergiami, katarem siennym, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa, przerostem trzeciego migdałka, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub astmą oskrzelową
• W okresie bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

Powikłania żołądkowo-jelitowe i krwawienia

Podczas stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, niezależnie od wcześniejszego występowania poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.⁶

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji rośnie wraz ze zwiększaniem dawki ibuprofenu. Szczególnie narażeni są:⁷

• Pacjenci z owrzodzeniami w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie powinno rozpoczynać się od najmniejszych możliwych dawek. U pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).⁸

Pacjenci z działaniem toksycznym na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia.⁹

Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:¹⁰

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹¹

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu.¹³

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniego monitorowania, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.¹⁴

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby małe dawki ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) zwiększały to ryzyko.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:¹⁶

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, unikając wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁷

U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁸

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:¹⁹

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁰

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli zaburzeń czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to prowadzić do obrzęków, a nawet niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów.²¹

Długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi odnotowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym.²²

Szczególnie narażeni na nefrotoksyczność są pacjenci, u których prostaglandyny odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną dekompensację czynności nerek.²³

Do grupy zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności należą:²⁴

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE
• Osoby starsze

Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót czynności nerek do stanu sprzed leczenia.

Maskowanie objawów zakażeń

Inflanor może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁵

Jeśli lek Inflanor stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁶

Dodatkowe środki ostrożności

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Inflanor, produkt należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.²⁷

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może dojść do skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.²⁸

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikającego z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.²⁹

Należy unikać nawykowego stosowania leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, gdyż może to prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to wzrasta w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.³⁰

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), obserwowano niektóre przypadki z objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.³¹

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.³²

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz przeprowadzenie morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.³³

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.³⁴

Pacjenci stosujący ibuprofen powinni zgłosić swojemu lekarzowi:³⁵

• Oznaki lub objawy owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego
• Niewyraźne widzenie lub inne objawy wzrokowe
• Wysypkę skórną
• Zwiększenie masy ciała lub obrzęki

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³⁶

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Inflanor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁷