Działania niepożądane
Ibenal 125 mg

Ibuprofen w dawce 125 mg w postaci czopków (lek Ibenal) stosowany jest głównie w krótkotrwałej terapii bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego oraz gorączki. Działania niepożądane obejmują przede wszystkim zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, niestrawność (częstość niezbyt częsta), a także rzadziej biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą manifestować się smolistymi stolcami i krwawymi wymiotami. Ponadto, bardzo rzadkie są zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS i AGEP. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości lub reakcji skórnych konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja lekarska.

Pobierz ChPL PDF Ibenal – Czopki – 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Ibenal
    1. Charakterystyka działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja częstości występowania
    3. Szczegółowe działania niepożądane
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Ciężkie reakcje skórne
    6. Powikłania ze strony przewodu pokarmowego
    7. Zaburzenia układu krwiotwórczego
    8. Ryzyko sercowo-naczyniowe
    9. Zaburzenia nerek
    10. Ciężkie reakcje nadwrażliwości
    11. Zgłaszanie działań niepożądanych
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o nasileniu słabym do umiarkowanego
  2. gorączka
Substancja czynna
  1. ibuprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Ibenal

Lek Ibenal zawiera substancję czynną ibuprofen w dawce 125 mg w postaci czopków. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnych zagrożeń.1

Charakterystyka działań niepożądanych

Przedstawiony wykaz działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego w terapii krótkoterminowej w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub w leczeniu gorączki. Warto podkreślić, że podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub w terapii długoterminowej mogą wystąpić również inne działania niepożądane.2

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według grup układów narządowych, wraz z częstością ich występowania.4

Grupa układów narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenie skóry W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego Mogą obejmować: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem Nieswoiste reakcje alergiczne objawiające się wysypką skórną i świądem.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości Mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię i hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Mogą wystąpić podczas stosowania ibuprofenu.
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Patogeneza nie została w pełni poznana. Dane wskazują na reakcje nadwrażliwości. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca i obrzęk Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych Obejmuje astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty Mogą wystąpić podczas stosowania ibuprofenu.
Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego Mogą objawiać się jako smoliste stolce i krwawe wymioty. Mogą również wystąpić owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka. Czasem powikłania te mogą być śmiertelne.
Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna Ibuprofen może zaostrzać istniejące choroby zapalne jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby Mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna Może wystąpić jako reakcja skórna na ibuprofen.
Bardzo rzadko / Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne Obejmują reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych.
Badania Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika Mogą wystąpić zmiany parametrów laboratoryjnych.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają następujące działania niepożądane, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:5

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Ponadto odnotowano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany błon śluzowych czy inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.6

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Mogą one obejmować łagodniejsze objawy, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność, ale również poważne powikłania, jak wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci. Objawy mogące świadczyć o poważnych powikłaniach to smoliste stolce i krwawe wymioty.7

Zaburzenia układu krwiotwórczego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy mogące wskazywać na te zaburzenia to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.8

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Należy również zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca podczas terapii ibuprofenem.9

Zaburzenia nerek

Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu może wystąpić ostra niewydolność nerek, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami. Powikłanie to może również obejmować martwicę brodawek nerkowych. Ważne jest monitorowanie funkcji nerek podczas długotrwałej terapii ibuprofenem.10

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja, które mogą prowadzić do anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiego wstrząsu. Pierwsze objawy nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Ibenal.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl