Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania hydroksyzyny

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Adamed, dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 25 mg, zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny. Ze względu na profil bezpieczeństwa leku, konieczne jest przestrzeganie szeregu środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. W praktyce klinicznej odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz poważnych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących ten lek. Należy podkreślić, że u większości tych pacjentów występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń.²

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań kardiologicznych należy:³

• Stosować hydroksyzynę w najmniejszej skutecznej dawce – minimalizacja ekspozycji na lek zmniejsza ryzyko działań niepożądanych
• Ograniczyć czas leczenia do możliwie najkrótszego okresu
• Natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na zaburzenia rytmu serca
• Poinstruować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich objawów kardiologicznych

Leczenie hydroksyzyną należy bezwzględnie przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza w takiej sytuacji.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm hydroksyzyny jest upośledzony, co prowadzi do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawkowania. Dodatkowo, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy systematycznie kontrolować parametry czynności wątroby.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie hydroksyzyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej ostrożności i redukcji dawki. Wynika to z faktu, że eliminacja leku jest zaburzona, co może prowadzić do kumulacji hydroksyzyny w organizmie i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku generalnie nie jest zalecane. Jest to spowodowane:⁷

• Zmniejszoną eliminacją hydroksyzyny w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych
• Zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie działań przeciwcholinergicznych

Jeśli jednak zdecydowano o włączeniu leczenia u pacjenta w podeszłym wieku, zaleca się rozpoczęcie terapii od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie leku.⁸

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej czujności

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzynę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z:⁹

• Jaskrą – zwiększone ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Niedrożnością dróg moczowych – potencjalne nasilenie retencji moczu
• Osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego – ryzyko nasilenia zaparć
• Nużliwością mięśni (myasthenia gravis) – możliwe nasilenie objawów choroby
• Otępieniem – ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych

Dodatkowo, należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.¹⁰

Stosowanie u dzieci

Młodsze dzieci są szczególnie narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny. Należy podkreślić, że u dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu tego leku.¹¹

Interakcje lekowe i modyfikacje dawkowania

Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny w przypadku jej jednoczesnego stosowania z:¹²

• Lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy – możliwe nasilenie działania sedatywnego
• Lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych – ryzyko sumowania się efektów ubocznych

Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii hydroksyzyną ze względu na ryzyko nasilenia efektu sedatywnego.¹³

Wpływ na procedury diagnostyczne

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.¹⁴

Działania niepożądane wymagające monitorowania

Po zastosowaniu dużych dawek hydroksyzyny może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy poinformować pacjenta o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.¹⁵

Lekarz powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i poinformować o potencjalnych początkowych działaniach niepożądanych.¹⁶

Ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie został w pełni wyjaśniony. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji pacjentów, dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę:¹⁸

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰