Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Adamed

Hydroxyzinum Adamed, zawierający substancję czynną hydroksyzyny chlorowodorek (10 mg lub 25 mg), wykazuje szereg działań niepożądanych, które są głównie związane z hamującym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla odpowiedniego zarządzania terapią pacjenta.¹

Wyniki badań klinicznych

Dane z kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo dostarczają ważnych informacji na temat częstości występowania działań niepożądanych po doustnym podaniu hydroksyzyny. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.²

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów:

• Senność – występująca u 13,74% pacjentów przyjmujących hydroksyzynę (wobec 2,70% w grupie placebo)³
• Ból głowy – 1,63% pacjentów (1,90% w grupie placebo)⁴
• Zmęczenie – 1,36% pacjentów (0,63% w grupie placebo)⁵
• Suchość w jamie ustnej – 1,22% pacjentów (0,63% w grupie placebo)⁶

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu Hydroxyzinum Adamed do obrotu dostarczają dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane zgłaszane w okresie porejestracyjnym zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁷

Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:<sup data-drug="Hydroxyzinum Adamed" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (8

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne ostrzeżenia dotyczące zaburzeń rytmu serca

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ leku na czynność serca. Leczenie neuroleptykami, w tym hydroksyzyną, może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłego zgonu, który mógł wynikać z przyczyn sercowych.⁹

Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, które mogą wystąpić w związku z wydłużeniem odstępu QT. Ryzyko to należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia hydroksyzyną, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³