Działania niepożądane
Hidrasec 30 mg 30 mg

Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), wykazuje działania niepożądane zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych u 860 pacjentów pediatrycznych z ciężką biegunką, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu na rynek. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zakażenia (np. zapalenie migdałków, częstość niezbyt częsta), oraz liczne reakcje skórne i tkanki podskórnej, takie jak wysypka, rumień (częstość niezbyt częsta), a także rzadkie i nieznane częstościowo ciężkie reakcje, w tym rumień wielopostaciowy, obrzęki (języka, twarzy, warg, powiek), pokrzywka, świąd oraz rumień guzowaty. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny oraz zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Hidrasec 30 mg – Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Hidrasec 30 mg
    1. Ciężkie skórne działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Hidrasec 30 mg
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Hidrasec 30 mg
    1. Reakcje skórne
    2. Zagrożenia ogólnoustrojowe
    3. Zespół DRESS
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra biegunka
Substancja czynna
  1. racekadotryl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbiegunkowe

Działania niepożądane leku Hidrasec 30 mg

Racekadotryl, substancja czynna zawarta w leku Hidrasec 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek. Dane pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę, leczonych racekadotrylem, oraz 441 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.1

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą wystąpić podczas terapii racekadotrylem.2 Zespół DRESS charakteryzuje się współwystępowaniem objawów skórnych, hematologicznych oraz narządowych i stanowi poważne powikłanie terapii, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego układu:

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Hidrasec 30 mg

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek.4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie migdałków Niezbyt często Stan zapalny migdałków podniebiennych, który może objawiać się bólem gardła, trudnościami w przełykaniu i gorączką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnorodnej morfologii i nasileniu
Rumień Niezbyt często Zaczerwienienie skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
Rumień wielopostaciowy Nieznana Ostra reakcja skórna charakteryzująca się zmianami tarczowatymi lub pęcherzami
Obrzęk języka Nieznana Powiększenie języka wskutek gromadzenia się płynu w tkankach
Obrzęk twarzy Nieznana Opuchlizna tkanek twarzy, zwykle o charakterze alergicznym
Obrzęk warg Nieznana Powiększenie warg w wyniku reakcji alergicznej
Obrzęk powiek Nieznana Opuchlizna powiek występująca najczęściej w przebiegu reakcji alergicznej
Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
Pokrzywka Nieznana Wykwity skórne o charakterze bąbli pokrzywkowych, często swędzące
Rumień guzowaty Nieznana Zapalenie tkanki podskórnej objawiające się bolesnymi, czerwonymi guzkami
Wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd Nieznana Różne formy zmian skórnych z towarzyszącym świądem
Zaburzenia układu odpornościowego Wstrząs anafilaktyczny Nieznana Ciężka, zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego z objawami ogólnoustrojowymi Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Nieznana Zespół nadwrażliwości na lek charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz zajęciem narządów wewnętrznych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Hidrasec 30 mg

Reakcje skórne

Szczególne zagrożenie stanowią ciężkie reakcje skórne, które mogą rozwinąć się podczas stosowania racekadotrylu. Rumień wielopostaciowy może ewoluować w kierunku cięższych postaci, takich jak zespół Stevensa-Johnsona. Obrzęk naczynioruchowy, zwłaszcza w obrębie twarzy, ust, języka i krtani, stwarza ryzyko niedrożności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.5

Zagrożenia ogólnoustrojowe

Wstrząs anafilaktyczny stanowi najpoważniejsze ryzyko związane z terapią racekadotrylem. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Objawia się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszoną akcją serca, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem krtani, zawrotami głowy, zasłabnięciem oraz może prowadzić do niewydolności wielonarządowej.6

Zespół DRESS

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) jest poważnym powikłaniem, które charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi oraz zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc). Zespół DRESS ma potencjalnie ciężki przebieg i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia racekadotrylem.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl