Działania niepożądane leku Hemoroidal

Żel doodbytniczy Hemoroidal (50 mg + 5 mg)/g zawierający jako substancje czynne wyciąg suchy z kory kasztanowca (50 mg/g) oraz chlorowodorek lidokainy jednowodny (5 mg/g) jest produktem leczniczym stosowanym miejscowo w leczeniu dolegliwości związanych z hemoroidami. Pomimo skuteczności terapeutycznej, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.¹

Obserwowane działania niepożądane

W toku badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie odnotowano występowania działań niepożądanych specyficznych dla żelu Hemoroidal. Jednak ze względu na skład produktu, należy zwrócić uwagę na potencjalne reakcje niepożądane związane z zawartymi w nim substancjami aktywnymi i pomocniczymi.²

Stosowanie miejscowe preparatów zawierających lidokainę może w sporadycznych przypadkach prowadzić do wystąpienia reakcji uczuleniowej. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego, który jest stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.³

Wśród składników produktu znajduje się również olejek eteryczny rumiankowy, który może być przyczyną reakcji alergicznej. Warto podkreślić, że tego typu reakcja może mieć charakter opóźniony, co oznacza, że może wystąpić nawet po dłuższym czasie od zastosowania produktu.⁴

Należy również zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu zawarte w produkcie: balsam peruwiański, bronopol i etylu parahydroksybenzoesan, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje niepożądane u predysponowanych pacjentów.⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance) pozwala na ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania produktu.⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Przedstawiciele fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hemoroidal. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Hemoroidal

Przy zlecaniu preparatu Hemoroidal należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych. Wskazane jest uzyskanie wywiadu w kierunku nadwrażliwości na lidokainę, substancje roślinne (szczególnie z rodziny Asteraceae, do której należy rumianek) oraz składniki balsamu peruwiańskiego. W przypadku stosowania preparatu po raz pierwszy, warto zasugerować pacjentowi wykonanie próby uczuleniowej na niewielkim obszarze skóry.

Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu produktu Hemoroidal, niezwłocznie skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą i przerwał stosowanie produktu do czasu konsultacji medycznej.