Skład i postać leku
Fluorouracil medac 50 mg/ml (500 mg/10 ml)

Skład leku Fluorouracil medac

Fluorouracil medac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml. Substancją czynną produktu jest fluorouracyl w ilości 50 mg w każdym mililitrze roztworu. Lek występuje w fiolkach o różnej pojemności, co przekłada się na zawartość substancji czynnej w opakowaniu jednostkowym: fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu, fiolka 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu, natomiast fiolka 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.¹

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu (wykorzystywany do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Należy zwrócić uwagę, że każdy mililitr preparatu zawiera 8,2 mg sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością tego pierwiastka.²³

Postać farmaceutyczna leku

Fluorouracil medac ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, przeznaczony do podania pozajelitowego.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Lek Fluorouracil medac jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła (typ I) zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. W zależności od dawki, opakowanie zawiera fiolki o różnej pojemności:⁵

• Fluorouracil medac 500 mg: fiolka o pojemności 13,5 ml
• Fluorouracil medac 1000 mg: fiolka o pojemności 25 ml
• Fluorouracil medac 5000 mg: fiolka o pojemności 119 ml

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu umieszczonym w tekturowym pudełku. Nie należy przechowywać leku w lodówce ani go zamrażać. W przypadku powstania osadu w wyniku ekspozycji na niską temperaturę, należy rozpuścić go przez podgrzanie roztworu do temperatury 40°C, jednocześnie energicznie potrząsając. Przed zastosowaniem, roztwór należy schłodzić do temperatury ciała.⁷

Sposób podania i okres ważności

Fluorouracil medac jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Produkt może być rozcieńczany przed podaniem pozajelitowym 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Generalnie nie zaleca się przechowywania dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Fluorouracyl wykazuje niezgodności z wieloma innymi lekami przeciwnowotworowymi, dlatego należy zachować ostrożność przy łączeniu go z innymi preparatami. W szczególności wykazuje niezgodności z:¹¹

• karboplatyną
• cisplatyną
• cytarabiną
• diazepamem
• doksorubicyną
• innymi antracyklinami
• metotreksatem

Ze względu na zasadowy odczyn przygotowanych roztworów, nie należy mieszać fluorouracylu z produktami o odczynie kwaśnym.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania

Fluorouracil medac powinien być przygotowywany, rozcieńczany i podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów chemioterapeutycznych. Szczególną ostrożność powinien zachować personel w ciąży.¹³

Roztwór do podania powinien być przygotowywany w aseptycznym, przeznaczonym do tego celu miejscu, przy użyciu odpowiednich narzędzi. Należy zachować szczególne środki ostrożności, włączając w to stosowanie:¹⁴

• okularów ochronnych
• rękawiczek
• maski
• fartucha ochronnego

Fluorouracyl jest środkiem drażniącym, dlatego należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po sporządzeniu roztworu każda odkryta powierzchnia ciała powinna zostać dokładnie umyta, dotyczy to szczególnie rąk i twarzy.¹⁵

Postępowanie w przypadku rozlania

W przypadku rozlania leku, osoby przygotowujące produkt powinny zastosować pełne środki ochrony osobistej (rękawiczki, maska, ochrona oczu, fartuch jednorazowy) oraz zebrać rozlany płyn za pomocą materiału absorbującego. Powierzchnie należy następnie oczyścić, a wszystkie skażone materiały umieścić w specjalnym worku lub pojemniku przeznaczonym na odpady cytotoksyczne, szczelnie zamknąć i przekazać do spalenia.¹⁶

Postępowanie w przypadku ekspozycji

W razie przypadkowego kontaktu z fluorouracylem należy postępować następująco:¹⁷

• Kontakt z oczami: przemyć obficie wodą lub roztworem soli fizjologicznej, a następnie zwrócić się o poradę medyczną.
• Kontakt ze skórą: dokładnie przemyć skażone miejsce wodą z mydłem, usunąć zanieczyszczoną odzież. Przy przejściowym pieczeniu skóry można zastosować łagodny krem.
• Inhalacja lub spożycie: niezwłocznie zwrócić się o poradę medyczną.

Utylizacja produktu

Wszystkie materiały używane do rozpuszczania i podawania leku Fluorouracil medac powinny być zniszczone zgodnie z obowiązującymi procedurami dla leków cytotoksycznych. Pozostała część roztworu po użyciu powinna być usunięta – nie należy jej wykorzystywać do uzupełniania preparatów do wielokrotnego dawkowania.¹⁸