Działania niepożądane leku Flegatussin Caps

Flegatussin Caps to produkt leczniczy zawierający substancję czynną bromoheksynę chlorowodorek (8 mg w każdej kapsułce miękkiej). Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które opisano poniżej. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z ogólnie przyjętą konwencją medyczną.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Flegatussin Caps" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród zaburzeń immunologicznych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku obserwowano:³

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się jako wysypka, świąd lub inne objawy alergiczne
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i świąd – są to poważne reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego odnotowano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:⁴

• Bóle głowy – mogą objawiać się jako różnej intensywności ból w obrębie głowy
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Senność – nadmierna skłonność do zasypiania lub uczucie zmęczenia

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego stwierdzono:⁵

• Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi – może powodować zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym zaobserwowano:⁶

• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli – szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa. Objawia się trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i uczuciem ściskania w klatce piersiowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwowano:⁷

• Rzadko:
  • Wysypka – zmiany skórne o różnym wyglądzie i nasileniu
  • Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami na skórze
• Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne, w tym:
  • Rumień wielopostaciowy – charakteryzuje się czerwonymi, tarczowatymi lub obrączkowatymi zmianami skórnymi
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z obecnością pęcherzy, często obejmująca błony śluzowe
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – bardzo poważna reakcja, w której duże obszary naskórka oddzielają się od skóry właściwej
  • Uogólniona osutka krostkowa – rozsiana wysypka z małymi krostkami

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego odnotowano:⁸

• Niezbyt często:
  • Nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą chęcią wymiotowania
  • Bóle brzucha – szczególnie ból w nadbrzuszu (górnej części brzucha)
  • Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
  • Biegunka – częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
• Częstość nieznana:
  • Niestrawność – uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha, często po posiłkach

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych zaobserwowano:⁹

• Niezbyt często: gorączka – podwyższona temperatura ciała, zwykle powyżej 38°C

Badania diagnostyczne

W badaniach laboratoryjnych mogą wystąpić:¹⁰

• Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – najczęściej przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy, co może wskazywać na przejściowe zaburzenia funkcji wątroby

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Flegatussin Caps wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne reakcje:¹¹

Zagrażające życiu reakcje alergiczne

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Charakteryzują się nagłym wystąpieniem i szybkim postępem objawów takich jak: duszność, obrzęk twarzy i gardła, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca, świąd skóry, pokrzywka. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i podania adrenaliny.¹²

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne takie jak:¹³

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenie charakteryzujące się gorączką, pęcherzami na skórze i błonach śluzowych, ze złuszczaniem naskórka
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, będąca zagrożeniem życia, przy której dochodzi do masywnego oddzielania się dużych obszarów naskórka od skóry właściwej, co prowadzi do znacznej utraty płynów, zaburzeń elektrolitowych i zwiększa ryzyko infekcji
• Rumień wielopostaciowy – mniej ciężka, ale również poważna reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Skurcz oskrzeli stanowi szczególne zagrożenie u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Może prowadzić do nagłych trudności w oddychaniu i wymaga szybkiej interwencji.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych może wskazywać na przemijające zaburzenia funkcji wątroby. Chociaż zmiany te mają zwykle charakter przejściowy, u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby mogą stanowić poważniejszy problem.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸