Działania niepożądane
Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru 4 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Bromoheksyna, substancja czynna zawarta w preparacie Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru (4 mg/5 ml, syrop), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Działania te dotyczą różnych układów organizmu i mogą wystąpić zarówno przy krótko-, jak i długotrwałym stosowaniu leku.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstotliwości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania bromoheksyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Najbardziej niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego zagrożenie życia.³

• Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
• Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ bromoheksyny na układ nerwowy może objawiać się dolegliwościami neurologicznymi, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁴

• Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Bromoheksyna może wpływać na układ krążenia, powodując:⁵

• Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest skurcz oskrzeli, który może wystąpić zwłaszcza u pacjentów podatnych, szczególnie podczas stosowania bromoheksyny w formie inhalacji.⁶

• Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych przez działania niepożądane bromoheksyny. Objawy gastryczne mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów, wpływając na komfort terapii.⁷

• Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Częstość nieznana: Niestrawność (dyspepsja)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane bromoheksyny mogą mieć charakter od łagodnych wysypek po ciężkie, zagrażające życiu zespoły dermatologiczne. Szczególnie niepokojące są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i pilnej interwencji medycznej.⁸

• Rzadko: Wysypka, pokrzywka
• Częstość nieznana:
  • Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
  • Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
    • Rumień wielopostaciowy – ostra choroba skóry charakteryzująca się wykwitami o typowym wyglądzie „tarczy strzelniczej”
    • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
    • Toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
    • Ostra uogólniona krostkowica – rzadka choroba skóry charakteryzująca się uogólnioną wysypką krostkową

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Stosowanie bromoheksyny może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie na parametry wątrobowe. Obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.⁹

• Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Tabela działań niepożądanych bromoheksyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest procesem ciągłym, a zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu ma istotne znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Każde podejrzewane działanie niepożądane należy zgłaszać, nawet jeśli nie zostało wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.