Działania niepożądane
Fenardin 267 mg

Działania niepożądane leku Fenardin

Podczas leczenia fenofibratem (zawartym w preparacie Fenardin 267 mg) obserwuje się szereg działań niepożądanych, które mogą mieć różny stopień nasilenia i częstotliwość występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344) oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Zaburzenia układu pokarmowego

Wśród objawów ze strony przewodu pokarmowego występujących często (≥1/100, <1/10) należy wymienić bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i wzdęcia o umiarkowanym nasileniu. Zdecydowanie poważniejszym działaniem niepożądanym jest zapalenie trzustki, które obserwowano z częstością rzadką (≥1/10 000, <1/1000).²

Należy zauważyć, że w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031).³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie terapii fenofibratem obserwowano niezbyt często (≥1/1000, <1/100) zwiększenie aktywności transaminaz. Rzadziej (≥1/10 000, <1/1000) odnotowywano kamicę żółciową oraz zapalenie wątroby.⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowo przypadki żółtaczki oraz powikłań kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa). Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zaburzenia ze strony układu mięśniowego występują niezbyt często (≥1/1000, <1/100) i obejmują ból mięśni, zapalenie mięśni, kurcze mięśni oraz osłabienie mięśniowe.⁶

W raportach spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych), jednak częstość występowania tego poważnego działania niepożądanego nie została określona.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadwrażliwość skóry, manifestująca się wysypką, świądem czy pokrzywką, występuje niezbyt często (≥1/1000, <1/100). Z tą samą częstością obserwuje się łysienie. Z kolei nadwrażliwość na światło występuje rzadko (≥1/10 000, <1/1000).⁸

Do poważnych działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu należą ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. Częstość występowania tych stanów nie jest znana.⁹

Zaburzenia naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe

Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) obserwuje się incydenty zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich.¹⁰

W badaniu FIELD odnotowano znamienny statystycznie wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo wobec 1,1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).¹¹

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby leukocytów.¹²

Zaburzenia biochemiczne i metaboliczne

W trakcie leczenia fenofibratem często (≥1/100, <1/10) obserwuje się zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi. Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) dochodzi do zwiększenia stężenia kreatyniny oraz zwiększenia stężenia mocznika we krwi.¹³

W badaniach FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało w pełni wyjaśnione.¹⁴

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą:

• Ból głowy – występuje często (≥1/100, <1/10)¹⁵
• Nadwrażliwość – występuje bardzo rzadko (<1/10 000)¹⁶
• Zaburzenia potencji – występują niezbyt często (≥1/1000, <1/100)¹⁷
• Choroba śródmiąższowa płuc – częstość nieznana (zgłaszana spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu)¹⁸
• Zmęczenie – częstość nieznana (zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu)¹⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Fenardin

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fenardin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:²¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²