Pełny skład leku i jego postać farmaceutyczna

Esomeprazole Adamed o mocy 40 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt ma formę białego do białawego, porowatego krążka lub proszku, który po rekonstytucji tworzy przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty roztwór.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu sodowego jako substancję czynną.² Dodatkowo preparat zawiera następujące substancje pomocnicze: disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek, który służy do ustalenia odpowiedniego pH produktu.³

Roztwór po rekonstytucji charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie od 9,5 do 11,0 oraz osmolarnością wynoszącą 330 mOsmol/kg ± 10%.⁴

Formy podania leku

Esomeprazole Adamed 40 mg jest przeznaczony do podawania drogą dożylną w dwóch podstawowych formach: jako wstrzyknięcie dożylne lub wlew dożylny. Poniżej przedstawiono szczegółową procedurę przygotowania roztworu dla każdej z tych form podania.⁵

Wstrzyknięcie dożylne

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia o stężeniu 8 mg/ml, należy do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.⁶

Wlew dożylny

Preparat można podawać również w formie wlewu dożylnego w dawce 40 mg lub 80 mg:⁷

• Dla dawki 40 mg: Zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.⁸
• Dla dawki 80 mg: Zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.⁹

W każdym przypadku przygotowany roztwór do infuzji powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania produktu przed rekonstytucją

Produkt leczniczy Esomeprazole Adamed należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolki można przechowywać bez opakowania zewnętrznego, w świetle dziennym (wewnątrz pomieszczeń), przez okres do 24 godzin. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C. Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 2 lata.¹¹

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji

Po rekonstytucji roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Produktu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda rozpuszczania lub rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli preparat nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹³

Informacje dodatkowe

Opakowanie

Esomeprazole Adamed 40 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 5 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki zamknięte są korkiem z ciemnej szarej gumy bromobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu „flip-off”. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.¹⁴

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Produktu leczniczego Esomeprazole Adamed nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodowego przeznaczonego do podawania dożylnego, używanego do przygotowania roztworu.¹⁵

Zalecenia dotyczące użycia

Przed podaniem przygotowany roztwór należy dokładnie obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych oraz czy nie zmienił barwy. Do użytku kwalifikuje się wyłącznie przejrzysty roztwór. Przygotowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania.¹⁶

Jeśli po użyciu pozostanie niewykorzystana część roztworu, należy ją usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷