Działania niepożądane
Eplerenon Medreg 25 mg

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został szczegółowo oceniony na podstawie badań klinicznych EPHESUS i EMPHASIS-HF, wykazując porównywalną częstość działań niepożądanych w stosunku do placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są hiperkaliemia (często), wymagająca regularnego monitorowania stężenia potasu, oraz niewydolność nerek (często), z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny we krwi. Inne istotne działania obejmują niedociśnienie tętnicze, omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, lewokomorowa niewydolność serca), a także objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności) i skóry (wysypka, świąd). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w wieku ≥75 lat, u których obserwowano nieistotny statystycznie wzrost liczby udarów mózgu.

Pobierz ChPL PDF Eplerenon Medreg – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane eplerenonu – charakterystyka kliniczna
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych i ich częstość występowania
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych eplerenonu
    1. Szczególne grupy pacjentów i ryzyko działań niepożądanych
  3. Najważniejsze zagrożenia związane z terapią eplerenonem
    1. Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne
    2. Zaburzenia nerkowe
    3. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca po przebytym zawale serca
  2. przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
Kategoria leku
  1. antagoniści aldosteronu
  2. leki moczopędne oszczędzające potas

Działania niepożądane eplerenonu – charakterystyka kliniczna

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został dobrze scharakteryzowany w oparciu o dane z kluczowych badań klinicznych EPHESUS oraz EMPHASIS-HF (badanie przeżywalności pacjentów z łagodną niewydolnością serca hospitalizowanych i leczonych eplerenonem). Ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii eplerenonem była porównywalna z obserwowaną w grupach otrzymujących placebo.1

Klasyfikacja działań niepożądanych i ich częstość występowania

Działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek przyczynowy z terapią eplerenonem, zostały podzielone według układów i narządów oraz częstości występowania. Uwzględniono reakcje, które występowały częściej niż w grupie placebo, miały charakter ciężki lub zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.2

Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Eplerenon Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych eplerenonu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka kliniczna
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcje, zapalenie gardła Objawy infekcyjne występują sporadycznie i zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii. Należy jednak monitorować pacjentów w kierunku nasilenia objawów infekcji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Przejściowe zwiększenie liczby eozynofilów, zwykle samoograniczające się, rzadko o znaczeniu klinicznym.
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Niedoczynność tarczycy Może wymagać monitorowania parametrów tarczycowych, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji tarczycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia, hipercholesterolemia Hiperkaliemia jest istotnym klinicznie działaniem niepożądanym związanym z mechanizmem działania eplerenonu jako antagonisty aldosteronu. Wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu.
Niezbyt często Hiponatremia, odwodnienie, hipertrójglicerydemia Zaburzenia elektrolitowe wymagają nadzoru klinicznego, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub chorobami nerek.
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Może wpływać na jakość życia pacjentów, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy Mogą być związane z efektem hipotensyjnym leku. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku terapii.
Niezbyt często Niedoczulica Zazwyczaj przejściowe zaburzenie czucia, rzadko wymaga modyfikacji leczenia.
Zaburzenia serca Często Lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków Mogą być związane z podstawową chorobą pacjentów, ale również z działaniem eplerenonu. Wymagają ścisłego monitorowania kardiologicznego.
Niezbyt często Tachykardia Przyspieszony rytm serca wymaga obserwacji, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami rytmu.
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Efekt hipotensyjny może być związany z podstawowym mechanizmem działania leku. Wymaga monitorowania, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie.
Niezbyt często Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia te mogą prowadzić do istotnych klinicznie objawów, wymagają nadzoru, szczególnie u osób starszych.
Zaburzenia układu oddechowego Często Kaszel Zwykle o nasileniu łagodnym, rzadko wymaga przerwania leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, zaparcie, wymioty Dolegliwości żołądkowo-jelitowe są stosunkowo częste, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Niezbyt często Wzdęcie Dolegliwość zwykle łagodna, ustępująca samoistnie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego Wymaga różnicowania z innymi przyczynami, może wymagać przerwania terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Reakcje skórne najczęściej mają charakter łagodny, ale mogą wymagać przerwania leczenia w przypadku nasilenia objawów.
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, nasilone pocenie Obrzęk naczynioruchowy stanowi poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Kurcze mięśni, ból pleców Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe występują stosunkowo często, zwykle o nasileniu łagodnym.
Niezbyt często Ból mięśniowo-szkieletowy Uogólnione bóle mięśniowo-szkieletowe, zwykle ustępujące bez konieczności przerwania leczenia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek Zaburzenie funkcji nerek może być związane z mechanizmem działania leku i wymaga regularnego monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z predyspozycją.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn związane z efektem hormonalnym eplerenonu, zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia ogólne Często Osłabienie Osłabienie może być związane z podstawowym działaniem leku, w tym efektem hipotensyjnym.
Niezbyt często Złe samopoczucie Niespecyficzne objawy wpływające na jakość życia, zazwyczaj o nasileniu łagodnym.
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Podwyższone parametry nerkowe wymagają regularnego monitorowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
Niezbyt często Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi Zmiany biochemiczne wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.

Szczególne grupy pacjentów i ryzyko działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat). W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej, jednak różnica między grupą otrzymującą eplerenon (30 przypadków) a grupą placebo (22 przypadki) nie osiągnęła istotności statystycznej. W badaniu EMPHASIS-HF liczba udarów mózgu u pacjentów w bardzo podeszłym wieku była podobna w obu grupach: 9 przypadków w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo.4

Najważniejsze zagrożenia związane z terapią eplerenonem

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Hiperkaliemia stanowi najbardziej charakterystyczne i potencjalnie niebezpieczne działanie niepożądane eplerenonu, związane bezpośrednio z jego mechanizmem działania jako antagonisty aldosteronu. Wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, cukrzycą lub przyjmujących inne leki wpływające na gospodarkę potasową.5

Należy również zwrócić uwagę na ryzyko hiponatremii i odwodnienia, które mogą nasilać istniejące zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.6

Zaburzenia nerkowe

Niewydolność nerek występuje często podczas terapii eplerenonem. Podwyższone stężenia mocznika i kreatyniny we krwi wymagają regularnego monitorowania funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami funkcji nerek, osobami starszymi oraz pacjentami przyjmującymi jednocześnie inne leki wpływające na funkcję nerek.7

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Terapia eplerenonem może powodować niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki hipotensyjne. U pacjentów z niewydolnością serca należy zwrócić uwagę na ryzyko lewokomorowej niewydolności serca oraz migotania przedsionków, które wymagają odpowiedniego monitorowania kardiologicznego.8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Adres do zgłoszeń: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.10

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl