Skład i postać leku
Entecavir Synoptis 1 mg

Entecavir Synoptis to lek przeciwwirusowy dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 0,5 mg i 1 mg, zawierający entekawir jednowodny jako substancję czynną. Preparat jest wskazany w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B. Tabletki 0,5 mg zawierają 0,5 mg entekawiru oraz 121 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 1 mg zawierają 1 mg entekawiru, 242 mg laktozy jednowodnej oraz 0,6 mg maltodekstryny. Tabletki różnią się również wyglądem i wymiarami: 0,5 mg są białe, trójkątne o średnicy 8,4 mm i grubości 3,7 mm, a 1 mg mają kolor różowy, średnicę 10,6 mm i grubość 4,5 mm. Skład substancji pomocniczych obejmuje m.in. laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, hydroksypropylocelulozę oraz różne składniki otoczki, które mogą mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi schorzeniami.

Pobierz ChPL PDF Entecavir Synoptis – Tabletki powlekane – 1 mg
  1. Charakterystyka leku Entecavir Synoptis
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Postać farmaceutyczna
    3. Pełny wykaz substancji pomocniczych
  2. Opakowania i przechowywanie
    1. Rodzaje opakowań
    2. Okres ważności i warunki przechowywania
    3. Usuwanie niewykorzystanego produktu
    4. Niezgodności farmaceutyczne
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Substancja czynna
  1. entekawir
Kategoria leku
  1. leki przeciwwirusowe

Charakterystyka leku Entecavir Synoptis

Entecavir Synoptis to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg. Substancją czynną leku jest entekawiwr, który występuje w postaci entekawiru jednowodnego. Preparat ma zastosowanie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.1

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Entecavir Synoptis 0,5 mg zawiera 0,5 mg entekawiru w postaci entekawiru jednowodnego. Natomiast tabletka powlekana Entecavir Synoptis 1 mg zawiera 1 mg entekawiru w tej samej postaci farmaceutycznej.2

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas stosowania leku u pacjentów z określonymi schorzeniami:

  • Tabletka 0,5 mg zawiera 121 mg laktozy jednowodnej
  • Tabletka 1 mg zawiera 242 mg laktozy jednowodnej
  • Tabletka 1 mg zawiera dodatkowo 0,6 mg maltodekstryny (glukozy)3

Postać farmaceutyczna

Entecavir Synoptis występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd umożliwiający ich identyfikację:4

  • Tabletki 0,5 mg są białe do białawego, o charakterystycznym trójkątnym kształcie. Posiadają wytłoczone oznakowanie „0,5” po jednej stronie. Wymiary tabletki to: średnica 8,4 mm ± 0,2 mm i grubość 3,7 mm ± 0,3 mm.5
  • Tabletki 1 mg mają różowy kolor i również trójkątny kształt. Posiadają wytłoczone oznakowanie „1” po jednej stronie. Ich wymiary to: średnica 10,6 mm ± 0,2 mm i grubość 4,5 mm ± 0,3 mm.6

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie między dawkami 0,5 mg a 1 mg, szczególnie w zakresie składu otoczki tabletki.7

Składniki Entecavir Synoptis 0,5 mg Entecavir Synoptis 1 mg
Rdzeń tabletki
  • Laktoza jednowodna
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Krospowidon (typ A)
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry II OY-LS-28908 (white):

  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Laktoza jednowodna
  • Hypromeloza 15 mPas
  • Makrogol 4000
  • Hypromeloza 3 mPas
  • Hypromeloza 50 mPas
 Opadry II 57U240038 (pink):

  • Hypromeloza 15 mPas
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Polidekstroza (E 1200)
  • Talk
  • Maltodekstryna
  • Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  • Żelaza tlenek, czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek, żółty (E 172)

Opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Entecavir Synoptis jest dostępny w dwóch głównych typach opakowań: blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz butelkach wykonanych z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wieczkiem z PP, które zabezpiecza przed dostępem dzieci.8

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

  • 30 tabletek powlekanych (blister)
  • 30 x 1 tabletka powlekana (blister)
  • 60 tabletek powlekanych (blister) – tylko dla dawki 0,5 mg
  • 90 tabletek powlekanych (blister)
  • 90 x 1 tabletka powlekana (blister)
  • 30 tabletek powlekanych (butelka)9

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.10

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Entecavir Synoptis wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku opakowań typu butelka, po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 30 dni.11

Dla produktu Entecavir Synoptis nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w warunkach pokojowych.12

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.13

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Entecavir Synoptis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl