Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Eltroxin

W przypadku lewotyroksyny sodowej, będącej substancją czynną produktu leczniczego Eltroxin (50 mikrogramów oraz 100 mikrogramów w postaci tabletek), producent określa, że przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania „nie dotyczą” tego produktu leczniczego ¹.

Brak przedstawionych danych przedklinicznych wynika prawdopodobnie z faktu, że lewotyroksyna sodowa jest syntetyczną formą naturalnie występującego hormonu tarczycy – tyroksyny (T4). Hormony tarczycy są od dawna stosowane w praktyce klinicznej, a ich profil bezpieczeństwa i działania farmakologiczne zostały dokładnie poznane podczas wieloletniego stosowania u ludzi. Z tego powodu szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące toksyczności, mutagenności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję mogą nie być wymagane dla tego produktu leczniczego.

Eltroxin zawiera substancję czynną w postaci lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) w dawkach 50 mikrogramów lub 100 mikrogramów w przeliczeniu na substancję bezwodną ². Produkt jest dostępny w postaci tabletek, które są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe, z odpowiednimi oznaczeniami w zależności od dawki ³.

W praktyce klinicznej, mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania lewotyroksyny sodowej jest monitorowane w ramach standardowych procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, co pozwala na bieżąco oceniać stosunek korzyści do ryzyka dla pacjentów stosujących ten lek.