Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Donepesan

Donepesan jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną donepezylu chlorowodorek (Donepezili hydrochloridum) w ilości odpowiednio 5 mg lub 10 mg, co odpowiada 4,56 mg lub 9,12 mg wolnego donepezylu.¹

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Donepesan w dawce 5 mg mają charakterystyczny biały kolor, są okrągłe i obustronnie wypukłe o średnicy 7,1 mm. Natomiast tabletki Donepesan w dawce 10 mg mają kolor żółty, również są okrągłe i obustronnie wypukłe, ale o większej średnicy wynoszącej 9,1 mm.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu w produkcie Donepesan:

• Donepesan 5 mg zawiera 90 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce³
• Donepesan 10 mg zawiera 180 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce⁴

Pełny skład produktu leczniczego Donepesan

Produkt leczniczy Donepesan składa się z dwóch głównych komponentów: rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład każdego z tych elementów.⁵

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości fizyczne tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca również spójność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, poprawiający kohezję składników
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów urządzeń produkcyjnych

⁶

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki obejmuje:

• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator wpływający na elastyczność otoczki
• Laktoza jednowodna – składnik pomocniczy
• Hypromeloza – tworzywo powłokowe, podstawowy składnik powłoki
• Makrogol 3350 – plastyfikator, polimer polioksyetylenowy
• Żelaza tlenek, żółty (E172) – barwnik występujący tylko w tabletkach Donepesan 10 mg, nadający im charakterystyczny żółty kolor

⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Donepesan jest dostępny w blistrach PVC/PE/PV DC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Producent oferuje różne wielkości opakowań zawierające: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 lub 120 tabletek powlekanych, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

W przypadku produktu Donepesan brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności dla produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Donepesan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹⁰