Działania niepożądane leku Devikap, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Produkt leczniczy Devikap zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w stężeniu 15 000 IU/ml (około 500 IU w jednej kropli) charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Należy jednak zapoznać się z możliwymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas terapii tym preparatem, szczególnie w przypadkach nadwrażliwości lub przedawkowania.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Przy stosowaniu leku Devikap zgodnie z zaleconym dawkowaniem, działania niepożądane praktycznie nie występują. Problemy mogą pojawić się w dwóch szczególnych przypadkach:²

• Występowanie nadwrażliwości na witaminę D
• Stosowanie zbyt dużych dawek przez dłuższy czas

W obu tych przypadkach może dojść do zatrucia określanego terminem hiperwitaminoza D, które manifestuje się szeregiem objawów niepożądanych w różnych układach organizmu.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Devikap zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji:<sup data-drug="Devikap" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Hiperwitaminoza D – objawy kliniczne

W przypadku wystąpienia hiperwitaminozy D, która jest konsekwencją przedawkowania witaminy D lub rzadko występującej nadwrażliwości, mogą pojawić się liczne objawy kliniczne obejmujące różne układy organizmu.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Devikap do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁷

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Devikap do obrotu.⁸

Kliniczne znaczenie hiperwitaminozy D

Hiperwitaminoza D jest stanem klinicznym, który wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość poważnych konsekwencji zdrowotnych. Najpoważniejsze objawy związane są z hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), która może prowadzić do uszkodzenia nerek, serca oraz innych narządów. Objawy mogą być różnorodne i niespecyficzne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.⁹

W przypadku podejrzenia przedawkowania witaminy D lub wystąpienia objawów hiperwitaminozy konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu Devikap i konsultacja z lekarzem. Leczenie hiperwitaminozy D obejmuje między innymi odstawienie źródeł witaminy D, odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz, w ciężkich przypadkach, zastosowanie leków obniżających poziom wapnia we krwi.¹⁰