Wpływ mesalazyny na płodność, ciążę i laktację

Kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mesalazyny w tych grupach są ograniczone, co wymaga od lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem terapii produktem Crohnax.¹

Mesalazyna a ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży są niewystarczające dla pełnej oceny bezpieczeństwa. Dotychczasowe obserwacje oparte na ograniczonej liczbie przypadków kobiet przyjmujących mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały jednoznacznie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Należy jednak podkreślić brak kompleksowych badań epidemiologicznych w tym zakresie.²

W piśmiennictwie medycznym opisywano przypadki, w których stosowanie mesalazyny w okresie ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia:

• Porodów przedwczesnych – odnotowano zwiększoną częstość wcześniejszego zakończenia ciąży
• Zmniejszonej masy urodzeniowej noworodków – stanowiącą potencjalne ryzyko dla prawidłowego rozwoju postnatalnego

³

Wpływ mesalazyny na noworodki

W literaturze medycznej opisano pojedyncze przypadki poważnych powikłań u dzieci matek leczonych mesalazyną w trakcie ciąży. Obserwowano następujące zaburzenia:

1. Niewydolność nerek – zaburzenia funkcji nerek wymagające interwencji medycznej
2. Ostra niewydolność nadnerczy – objawiająca się zaburzeniami hormonalnymi i metabolicznymi
3. Zaburzenia hematologiczne, w tym:
   • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
   • Leukopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych
   • Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
   • Anemia – niedobór hemoglobiny i/lub erytrocytów

⁴

Warto zaznaczyć, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu mesalazyny na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka i płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój postnatalny noworodka

⁵

Farmakokinetyka mesalazyny w ciąży i laktacji

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że substancja czynna może docierać do krążenia płodowego. Ten fakt należy uwzględnić podczas planowania leczenia u kobiet ciężarnych.⁶

Substancja czynna przenika również do mleka kobiecego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest niższe niż we krwi kobiet karmiących. Natomiast stężenie metabolitu N-acetylomesalazyny w mleku kobiecym było zbliżone lub nieznacznie wyższe niż we krwi matki.⁷

Stosowanie mesalazyny podczas karmienia piersią

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią są ograniczone. Nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu Crohnax podczas laktacji.⁸

Należy poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć wystąpienia u niemowląt karmionych piersią podczas leczenia matki mesalazyną reakcji nadwrażliwości. Typowym objawem takiej reakcji może być biegunka. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zalecić przerwanie karmienia piersią i rozważyć alternatywne metody żywienia niemowlęcia.⁹

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Decyzja o stosowaniu czopków Crohnax u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności. Produkt leczniczy może być zalecany tylko w sytuacjach, gdy w profesjonalnej ocenie lekarza potencjalne korzyści kliniczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub niemowlęcia.¹⁰

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią są ograniczone
• Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu niekorzystnych skutków dla płodu i niemowląt
• Konieczność niezwłocznego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów zarówno u matki, jak i dziecka
• W przypadku karmienia piersią – możliwość wystąpienia biegunki u niemowlęcia jako objawu nadwrażliwości
• Zalecenie regularnych kontroli w czasie leczenia mesalazyną podczas ciąży i laktacji