Przedawkowanie
Clatexo 20 mg
Przedawkowanie bilastyny, zarówno w wyniku jednorazowego przyjęcia dawki 10-11 razy przekraczającej dawkę terapeutyczną (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni), jak i kumulacji dawek, manifestuje się głównie objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. Badania kliniczne przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach (n=26) wykazały dwukrotnie wyższą częstość działań niepożądanych w porównaniu do placebo, jednak nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną. Szczegółowe badanie skrzyżowane z udziałem 30 ochotników, którym podawano bilastynę w dawce 100 mg przez 4 dni, potwierdziło brak wpływu na repolaryzację komór serca.
Przedawkowanie leku Clatexo (bilastyna)
Przedawkowanie bilastyny może wystąpić zarówno w wyniku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, jak i kumulacji dawek w ciągu doby. Zgromadzone dane dotyczące przedawkowania bilastyny pochodzą głównie z badań klinicznych przeprowadzonych podczas fazy rozwoju produktu oraz z danych zebranych w ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.1
Doświadczenia kliniczne z przedawkowaniem
W kontrolowanych badaniach klinicznych podawano bilastynę w dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną, wynoszącą 20 mg. Zdrowym dorosłym ochotnikom (n=26) podawano bilastynę w dawkach od 10 do 11 razy większych niż dawka terapeutyczna (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni). W tych przypadkach częstość występowania działań niepożądanych była dwukrotnie większa w porównaniu do placebo.2
Wpływ przedawkowania na przewodnictwo sercowe
Przeprowadzono szczegółowe badanie skrzyżowane odstępów QT/QTc z udziałem 30 zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki bilastyny (100 mg × 4 dni). Analiza krytyczna wyników tego badania nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc, co sugeruje, że bilastyna nawet w dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną, nie powoduje istotnego klinicznie wpływu na repolaryzację komór.3
Objawy przedawkowania
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi w przypadku przedawkowania bilastyny są zawroty głowy, ból głowy i nudności. Należy podkreślić, że podczas badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną.4
Dane zgromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu Clatexo do obrotu potwierdzają profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.5
Przedawkowanie u dzieci
Obecnie brak jest danych dotyczących przedawkowania bilastyny w populacji pediatrycznej, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa leku u dzieci w przypadku przyjęcia dawek przekraczających zalecane.6
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania bilastyny brak jest specyficznego antidotum. Zalecane jest wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji życiowych pacjenta.7
Objawy przedawkowania bilastyny
| Objaw | Opis | Dawka związana z wystąpieniem objawów |
|---|---|---|
| Zawroty głowy | Najczęściej zgłaszany objaw przedawkowania, manifestujący się jako uczucie niestabilności, zaburzenia równowagi | Dawki 10-11 razy większe niż terapeutyczna (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) |
| Ból głowy | Jeden z głównych objawów przedawkowania bilastyny, doświadczany jako dyskomfort w obrębie głowy | Dawki 10-11 razy większe niż terapeutyczna (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) |
| Nudności | Występują jako nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów | Dawki 10-11 razy większe niż terapeutyczna (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) |
| Wydłużenie odstępu QTc | Nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QTc w badaniach klinicznych | Brak istotnych zmian nawet przy dawkach 100 mg × 4 dni |
| Ciężkie działania niepożądane | Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem wysokich dawek bilastyny | Nie wystąpiły przy dawkach 10-11 razy większych niż terapeutyczna |
Należy pamiętać, że powyższe dane opierają się na badaniach przeprowadzonych u zdrowych dorosłych ochotników. Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami, a zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, mogą doświadczyć odmiennych lub nasilonych objawów przedawkowania. Ponadto, interakcje z innymi jednocześnie przyjmowanymi lekami mogą modyfikować obraz kliniczny przedawkowania bilastyny.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania