Działania niepożądane
Cholinex 150 mg

Działania niepożądane leku Cholinex 150 mg

Cholinex 150 mg w postaci pastylek twardych zawiera jako substancję czynną cholinę salicylanu w dawce 150 mg. Pastylki twarde Cholinex mają barwę szklisto-białą do jasnożółtej, kształt płaskiego walca i charakteryzują się miętowym zapachem. Substancjami pomocniczymi o znanym działaniu są: aspartam (1,75 mg), izomalt (2671,32 mg) oraz maltytol (667,83 mg).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane salicylanów podawanych doustnie

Podczas stosowania produktu leczniczego Cholinex, który zawiera cholinę salicylanu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z doustnym podawaniem salicylanów:³

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem u dzieci

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a u dzieci poniżej 12 roku życia przyjmujących salicylany doustnie. Jest to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które może wystąpić z częstością określaną jako bardzo rzadka.⁴

Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak zaczerwienienie skóry, wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka lub warg, a zwłaszcza trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne występują rzadko, ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.⁵

Zagrożenia związane z zaburzeniami żołądka i jelit

Salicylany mogą powodować uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, co objawia się bólami brzucha, wymiotami oraz krwawieniami z przewodu pokarmowego. Objawy te występują rzadko, jednak w przypadku ich wystąpienia zaleca się przerwanie stosowania leku i konsultację lekarską.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷