Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Cardioxane

Cardioxane w postaci farmaceutycznej to proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać jałowego, pozbawionego ciał gorączkotwórczych proszku liofilizowanego o barwie białej lub niemal białej. ¹

Każda fiolka produktu Cardioxane zawiera jako substancję czynną 500 mg deksrazoksanu (Dexrazoxanum) w postaci deksrazoksanu chlorowodorku. Istotną cechą składu produktu jest brak substancji pomocniczych, co stanowi jego unikalną charakterystykę w porównaniu do wielu innych preparatów parenteralnych. ^{2 3}

Opakowanie i warunki przechowywania

Cardioxane jest dostarczany w fiolce z brunatnego szkła typu I, zawierającej 500 mg proszku. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off). Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku. ⁴

Przed otwarciem fiolki produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. ⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji

Rekonstytucja produktu leczniczego

Przygotowanie produktu Cardioxane do podania wymaga procesu rekonstytucji, który powinien być przeprowadzany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny w specjalnie przeznaczonym do tego miejscu. Z uwagi na potencjalne reakcje skórne po kontakcie z produktem, zalecane jest stosowanie rękawic i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie spłukać je wodą. ⁶

Proces rekonstytucji polega na rozpuszczeniu zawartości fiolki w 25 ml wody do wstrzykiwań. Przy delikatnym wstrząsaniu zawartość fiolki rozpuszcza się w ciągu kilku minut. Uzyskany roztwór charakteryzuje się niskim pH wynoszącym około 1,6, dlatego przed podaniem pacjentowi wymaga rozcieńczenia. ⁷

Rozcieńczenie produktu leczniczego

Aby zminimalizować ryzyko zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia, roztwór produktu Cardioxane przed infuzją powinien zostać rozcieńczony przy użyciu jednego z zalecanych płynów. Rekomendowane jest wykorzystanie roztworów o wyższym pH. Do odpowiednich płynów rozcieńczających należą:

• Płyn Ringera z mleczanami
• 0,16 M roztwór mleczanu sodu

Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby fiolek produktu Cardioxane i objętości płynu użytego do rozcieńczenia; wynosi ona od 25 ml do 100 ml na fiolkę. W celu podwyższenia pH produktu zaleca się zastosowanie większej objętości płynu (maksymalnie 100 ml płynu na 25 ml produktu Cardioxane po rekonstytucji). Jeśli wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, dopuszczalne jest użycie mniejszych objętości płynu (co najmniej 25 ml płynu na 25 ml produktu Cardioxane po rekonstytucji). ⁸

Warunki stosowania i przechowywania po rekonstytucji

Produkt Cardioxane przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie od razu podany, może być przechowywany, bez dostępu światła, w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), jednak nie dłużej niż przez 4 godziny – za co odpowiedzialność ponosi osoba podająca produkt leczniczy. ⁹

Badania stabilności wykazały, że po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań oraz rozcieńczeniu, produkt zachowuje trwałość przez 4 godziny również w temperaturze poniżej 25°C. ¹⁰

Ocena produktu przed podaniem

Przed podaniem, produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego, w tym Cardioxane, powinny być wzrokowo ocenione pod kątem obecności ciał obcych i zmiany zabarwienia. Bezpośrednio po rekonstytucji roztwór produktu powinien mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Należy mieć na uwadze, że wraz z upływem czasu kolor może się zmieniać, co nie musi oznaczać utraty aktywności, jeśli produkt był prawidłowo przechowywany. Jeżeli jednak po rekonstytucji roztwór ma kolor inny niż opisany powyżej, zaleca się go wyrzucić. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje farmaceutyczne, nie należy mieszać produktu Cardioxane z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie dotyczącym rozcieńczania. Jest to istotne ograniczenie, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności z innymi preparatami. ¹²

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Cardioxane lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wymagane jest zachowanie szczególnej uwagi i stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas usuwania przedmiotów użytych do rekonstytucji i rozcieńczenia produktu. ¹³