Skład jakościowy i ilościowy leku Bioprazol Bio Max

Produkt leczniczy Bioprazol Bio Max dostępny jest w formie kapsułek dojelitowych twardych zawierających 20 mg omeprazolu jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są nieprzezroczyste, żelatynowe, barwy białej, wypełnione kulistymi peletkami. Dla ułatwienia identyfikacji, na wieczku kapsułki znajduje się oznaczenie w postaci liter „OM”, natomiast na korpusie widnieje liczba „20”.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sacharozę, której maksymalna zawartość w jednej kapsułce wynosi 43,24 mg.²

Szczegółowy skład preparatu

Preparat Bioprazol Bio Max składa się z dwóch głównych części – zawartości kapsułki oraz otoczki kapsułki żelatynowej. Poniżej przedstawiono pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład obu elementów:³

Zawartość kapsułki:

• Sacharoza oraz ziarenka zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą⁴
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, która zawiera: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan⁵
• Hypromeloza, typ 2910 (E464)⁶
• Talk (E553b)⁷
• Trietylu cytrynian (E1505)⁸
• Disodu fosforan dwuwodny (E339ii)⁹
• Tytanu dwutlenek (E171)¹⁰

Kapsułka żelatynowa:

• Wieczko kapsułki:
  • Żelatyna¹¹
  • Tytanu dwutlenek (E171)¹²
• Korpus kapsułki:
  • Żelatyna¹³
  • Tytanu dwutlenek (E171)¹⁴

Tusz drukarski (Black Ink SW-9008):

• Żelaza tlenek czarny (E172)¹⁵
• Szelak¹⁶
• Potasu wodorotlenek¹⁷

Postać farmaceutyczna i forma podania

Bioprazol Bio Max to nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione kulistymi peletkami. Kapsułki posiadają wyraźne oznaczenie w postaci liter „OM” na wieczku oraz liczby „20” na korpusie, co umożliwia ich łatwą identyfikację.¹⁸

Charakterystyka postaci leku

Szczególną cechą preparatu są peletki (mikrogranulki) wypełniające kapsułkę, które wykazują wrażliwość na warunki środowiska. Należy zaznaczyć, że ulegają one rozkładowi w roztworach o odczynie obojętnym i zasadowym. Ze względu na tę właściwość, istotne jest zapobieganie mechanicznemu uszkodzeniu peletek, co mogłoby prowadzić do naruszenia ich integralności i wpływać na skuteczność terapeutyczną.¹⁹

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:²⁰

• Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium
• Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium

Obydwa rodzaje blistrów umieszczone są w tekturowym pudełku. Preparat jest dostępny w trzech wielkościach opakowań, zawierających odpowiednio 7, 10 lub 14 kapsułek dojelitowych twardych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Bioprazol Bio Max zależy od rodzaju opakowania:²²

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.²³