Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bioprazol Bio Max 20 mg

Wpływ omeprazolu na ciążę, laktację i płodność

Omeprazol, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Bioprazol Bio Max (20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde), została dokładnie przebadana pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście potencjalnego wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie omeprazolu w ciąży

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w okresie ciąży pochodzą z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych, które objęły ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol podczas ciąży. Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują na brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu zarówno na przebieg ciąży, jak i na stan zdrowia płodu oraz noworodka. Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że omeprazol może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży, gdy istnieją wskazania medyczne do jego zastosowania.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że chociaż dane wskazują na bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w ciąży, każdorazowo decyzja o wdrożeniu leczenia powinna uwzględniać indywidualny stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Stosowanie omeprazolu podczas laktacji

Badania farmakokinetyczne wykazały, że omeprazol przenika do mleka ludzkiego. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią. Jednakże, pomimo obecności leku w mleku, dostępne dane kliniczne wskazują, że przy stosowaniu omeprazolu w dawkach terapeutycznych nie istnieje zagrożenie niekorzystnym oddziaływaniem na karmione piersią dziecko.³

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że ilość omeprazolu przenikająca do mleka matki jest niewielka i przy standardowych dawkach terapeutycznych nie osiąga stężeń, które mogłyby wywołać działania niepożądane u niemowlęcia. Pozwala to na kontynuowanie karmienia piersią podczas terapii omeprazolem, co jest istotną informacją dla pacjentek, u których istnieją wskazania do zastosowania inhibitorów pompy protonowej w okresie laktacji.

Wpływ omeprazolu na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien również odnieść się do potencjalnego wpływu omeprazolu na płodność. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych, w których stosowano omeprazol w postaci mieszaniny racemicznej podawanej doustnie, nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na płodność. Dane te pozwalają przypuszczać, że omeprazol nie zaburza zdolności reprodukcyjnych również u ludzi.⁴

Należy jednak podkreślić, że chociaż badania na zwierzętach nie wykazały wpływu omeprazolu na płodność, ilość danych dotyczących tego aspektu u ludzi jest ograniczona. Pacjentki planujące ciążę powinny być poinformowane o tym fakcie oraz o konieczności omówienia z lekarzem planu leczenia w kontekście planów prokreacyjnych.

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz przekazujący informacje na temat produktu Bioprazol Bio Max pacjentkom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym ciążę powinien uwzględnić następujące zalecenia:

• Poinformować o wynikach badań epidemiologicznych wskazujących na bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w ciąży
• Wyjaśnić, że omeprazol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieszkodliwych dla dziecka przy stosowaniu dawek terapeutycznych
• Przekazać, że dane z badań przedklinicznych nie wskazują na negatywny wpływ omeprazolu na płodność
• Podkreślić, że decyzja o zastosowaniu omeprazolu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
• Zalecić zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów, które mogłyby wystąpić podczas terapii

Należy również pamiętać, że produkt Bioprazol Bio Max zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą (maksymalnie 43,24 mg w jednej kapsułce), co może mieć znaczenie u kobiet z cukrzycą ciążową.⁵