Skład i postać leku
Bicardef 5 mg 5 mg

Pełen skład leku BICARDEF 5 mg

BICARDEF 5 mg to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, którego substancją czynną jest bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras) w dawce 5 mg na tabletkę. Lek ten należy do grupy beta-adrenolityków stosowanych w terapii kardiologicznej.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Skład leku BICARDEF 5 mg obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do uformowania postaci farmaceutycznej. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 71 mg na tabletkę, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń produkcyjnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający sypkość proszków

Skład otoczki tabletki

Tabletki BICARDEF 5 mg są powlekane otoczką o nazwie Opadry II Orange 85G23568, w skład której wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany – tworzy podstawową błonę powlekającą
• Talk – nadaje gładkość powierzchni i zapobiega sklejaniu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Makrogol (PEG 3350) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Lecytyna sojowa – emulgator ułatwiający rozpuszczanie otoczki
• Lak glinowy żółcieni chinolinowej – barwnik nadający żółty odcień
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony odcień, który wraz z żółcienią chinolinową daje beżowo-pomarańczowy kolor tabletki

Postać farmaceutyczna leku BICARDEF 5 mg

BICARDEF 5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to tabletki podłużne, obustronnie wypukłe, o beżowo-pomarańczowym kolorze. Posiadają linię podziału (rowek), dzięki której możliwe jest podzielenie tabletki na dwie równe części, co umożliwia podanie połowy dawki (2,5 mg bisoprololu fumaranu). Powierzchnia tabletek jest gładka i jednolita.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt BICARDEF 5 mg dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w trzech wielkościach opakowań, zawierających odpowiednio 30, 60 lub 90 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy BICARDEF 5 mg należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Istotne jest, aby przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, które mogłoby wpłynąć na stabilność substancji czynnej i jakość produktu.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku BICARDEF 5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Dla produktu BICARDEF 5 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami, z którymi mógłby mieć kontakt podczas przechowywania.⁹

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Należy jednak postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, aby zapewnić prawidłową i bezpieczną dla środowiska utylizację.¹⁰