Działania niepożądane
Bicalutamide Accord 150 mg

Bikalutamid w dawce 150 mg, stosowany w monoterapii, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi o różnej częstości występowania. Do najczęstszych należą ginekomastia i tkliwość piersi (bardzo często, ≥ 1/10), osłabienie, wysypka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, nudności), niedokrwistość, obniżone libido, depresja, zawroty głowy, senność oraz uderzenia gorąca (często, ≥ 1/100 do < 1/10). Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy), śródmiąższową chorobę płuc (niezbyt często, ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), niewydolność wątroby (rzadko, ≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000) oraz wydłużenie odstępu QT o nieznanej częstości. Hepatotoksyczność, choć zwykle przemijająca, może prowadzić do ciężkich powikłań, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby. Ginekomastia może utrzymywać się po zakończeniu terapii, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Bicalutamide Accord – Tabletki powlekane – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Bicalutamide Accord 150 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    4. Monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. bikalutamid
Kategoria leku
  1. antyandrogeny
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bicalutamide Accord 150 mg

Lek Bicalutamide Accord (bikalutamid 150 mg) jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjentów i wczesnego wykrywania potencjalnych komplikacji związanych z terapią.<sup data-drug="Bicalutamide Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Bicalutamide Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do 2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do ≤ 1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (≤ 1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Układy i narządy Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i uwagi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość Obserwowana u znaczącego odsetka pacjentów leczonych bikalutamidem
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Reakcje alergiczne mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy (potencjalnie zagrażający życiu) oraz pokrzywka
Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszone łaknienie Może prowadzić do utraty masy ciała, osłabienia i niedożywienia
Zaburzenia psychiczne Często Obniżone libido, depresja Zaburzenia psychiczne mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zaburzenia serca Nieznana Wydłużenie odstępu QT Potencjalnie niebezpieczne zaburzenie rytmu serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Objawy wazomotoryczne związane z mechanizmem działania leku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Śródmiąższowa choroba płuc Raportowano przypadki śmiertelne. Częstość występowania określona na podstawie zgłoszeń z randomizowanego badania EPC z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności Dolegliwości żołądkowo-jelitowe należą do często zgłaszanych działań niepożądanych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często są przemijające, ustępują lub zmniejszają się w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu
Rzadko Niewydolność wątroby Zgłaszano przypadki śmiertelne. Częstość występowania określona na podstawie zgłoszeń z otwartego badania EPC z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Ze względu na kodowanie nazewnictwa (terminologia COSTAR) w badaniu EPC, „sucha skóra” została zapisana jako „wysypka”
Często Łysienie, nadmierne owłosienie/odrastanie włosów, suchość skóry, świąd Dla suchości skóry należy przyjąć częstość występowania po zastosowaniu dawki 50 mg
Rzadko Nadwrażliwość na światło Pacjenci powinni być poinformowani o stosowaniu odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Krwiomocz Obecność krwi w moczu wymaga diagnostyki różnicowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Ginekomastia i tkliwość piersi Występuje u większości pacjentów otrzymujących bikalutamid 150 mg w monoterapii. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie po terapii długotrwałej.
Często Zaburzenia erekcji Dysfunkcja seksualna związana z mechanizmem działania antyandrogenu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Objaw ogólnoustrojowy, wpływający na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Często Ból w klatce piersiowej, obrzęk Objawy mogące wymagać różnicowania z zaburzeniami kardiologicznymi
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Zmiany masy ciała wymagają monitorowania, szczególnie w kontekście ryzyka zespołu metabolicznego

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Hepatotoksyczność jest istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem bikalutamidu. Chociaż zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, to w większości przypadków są przemijające i ustępują samoistnie podczas kontynuacji terapii lub po jej zakończeniu. Należy jednak mieć na uwadze, że raportowano również śmiertelne przypadki niewydolności wątroby.3

Ginekomastia i tkliwość piersi występują u większości pacjentów stosujących bikalutamid w dawce 150 mg w monoterapii. W badaniach klinicznych objawy te miały ciężki przebieg u około 5% pacjentów. Co istotne, ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie po zakończeniu leczenia, szczególnie jeśli terapia była długotrwała.4

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest poważnym, potencjalnie śmiertelnym powikłaniem terapii bikalutamidem. Choć występuje niezbyt często, zgłaszano przypadki zakończone zgonem. Częstość występowania określono na podstawie zgłoszeń z randomizowanego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.5

Wydłużenie odstępu QT jest działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania, zidentyfikowanym podczas analizy danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wpływać na przewodnictwo w mięśniu sercowym.6

Monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest niezbędnym elementem bezpiecznej terapii bikalutamidem. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Regularną ocenę funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia
  • Monitorowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym duszności, kaszlu i gorączki
  • Ocenę stanu piersi ze względu na ryzyko ginekomastii
  • Kontrolę parametrów krwi, uwzględniającą ryzyko niedokrwistości

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl