Działania niepożądane leku Betaserc (dichlorowodorek betahistyny)

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów stosujących dichlorowodorek betahistyny (Betaserc 8 mg). Informacje te pochodzą zarówno z badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i danych zgromadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z literatury naukowej.<sup data-drug="Betaserc" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (1

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazano występowanie działań niepożądanych z określoną częstością, które można przypisać stosowaniu betahistyny.<sup data-drug="Betaserc" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (2

Do częstych działań niepożądanych (występujących u ≥1/100 do <1/10 pacjentów) zaliczamy:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia³
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi w badaniach klinicznych, odnotowano również reakcje niepożądane w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych i jest klasyfikowana jako „nieznana”.⁵

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy – warto zaznaczyć, że podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki zazwyczaj łagodzi te dolegliwości⁷
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, ze szczególnym uwzględnieniem objawów takich jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd⁸

Tabela działań niepożądanych leku Betaserc

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Profil bezpieczeństwa leku Betaserc

Większość działań niepożądanych leku Betaserc ma charakter łagodny do umiarkowanego. W przypadku występowania dolegliwości żołądkowo-jelitowych wskazane jest podanie leku podczas posiłku lub rozważenie redukcji dawki, co zwykle prowadzi do złagodzenia niepożądanych objawów.¹¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem alergicznym. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, choć rzadkim, jest anafilaksja, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹²