Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 3 mg

Wpływ benzydaminy na płodność, ciążę i laktację

W kontekście praktyki klinicznej istotne jest posiadanie kompletnych informacji dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawierający 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy) w postaci pastylek twardych wymaga szczególnej uwagi podczas konsultacji medycznych z pacjentkami w tych grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Należy poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących potencjalnego szkodliwego wpływu benzydaminy na rozwój płodu i przebieg ciąży. Z uwagi na brak przekonujących dowodów bezpieczeństwa, Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie jest zalecany do stosowania przez kobiety w ciąży, niezależnie od trymestru.²

Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła u ciężarnych pacjentek, preferując preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie. W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwzapalnego, należy zawsze kierować się zasadą, że potencjalne korzyści terapeutyczne muszą przewyższać możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące przenikania benzydaminy i jej metabolitów do mleka kobiecego są niewystarczające. Badania farmakokinetyczne nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie ryzyka ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na działanie substancji czynnej lub jej metabolitów. Wobec braku odpowiednich danych, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.³

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać jednoznaczną informację, że produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie laktacji. W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwzapalnego w tej grupie pacjentek, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapii lub czasowe przerwanie karmienia piersią, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia naturalnego dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu benzydaminy na płodność kobiet i mężczyzn brak jest jakichkolwiek danych klinicznych. Badania przedkliniczne w tym zakresie są niewystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków. Pacjentów w wieku rozrodczym, planujących posiadanie potomstwa, należy poinformować o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących kobiety w ciąży oraz karmiące piersią

W praktyce klinicznej należy stosować się do następujących zaleceń:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad z pacjentką odnośnie statusu ciąży i karmienia piersią przed przepisaniem preparatu zawierającego benzydaminę
• Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w okresie ciąży i karmienia piersią
• Przedstawić pacjentce alternatywne metody leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwzapalnego u kobiety karmiącej piersią, rozważyć czasowe przerwanie karmienia naturalnego
• Prowadzić dokumentację medyczną zawierającą informacje o przekazaniu pacjentce zaleceń dotyczących przeciwwskazań do stosowania benzydaminy w okresie ciąży i laktacji

Należy podkreślić, że produkt Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy w postaci pastylek twardych, oprócz benzydaminy chlorowodorku, zawiera również substancje pomocnicze: izomalt (E 953) w ilości 2 464,514 mg oraz aspartam (E 951) w ilości 3,409 mg w każdej pastylce. Lekarz prowadzący powinien uwzględnić również potencjalny wpływ tych substancji pomocniczych na przebieg ciąży i laktacji, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami metabolicznymi.⁵