Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azulan
Produkt leczniczy AZULAN, dostępny w formie płynu doustnego, do stosowania w jamie ustnej oraz na skórę, zawiera wyciąg płynny z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L.) w proporcji 1:2, z ekstrahentem stanowiącym 70% (V/V) etanol. Każdy 1 ml preparatu zawiera 0,915 g wyciągu oraz 60-68% (V/V) etanolu. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, karcynogenności ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa na podstawie danych eksperymentalnych. Ocena ryzyka opiera się zatem na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym zastosowaniu wyciągów z rumianku w praktyce medycznej. Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-68% V/V) w preparacie, należy zachować ostrożność przy stosowaniu AZULAN w grupach pacjentów, u których obecność alkoholu etylowego może stanowić przeciwwskazanie lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Brak szczegółowych danych dotyczących potencjalnej toksyczności, działania mutagennego, teratogennego oraz wpływu na płodność wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed zastosowaniem produktu, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych lub z grup ryzyka. W praktyce klinicznej wskazane jest monitorowanie pacjentów i uwzględnienie alternatywnych terapii w przypadku przeciwwskazań do stosowania preparatu zawierającego etanol.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego AZULAN, który występuje w postaci płynu doustnego, płynu do stosowania w jamie ustnej oraz płynu na skórę, zawierającego wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) (Rauschert), flos (kwiat rumianku), nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu.1
Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, karcynogennego czy też wpływu na rozrodczość i rozwój płodu.2
Produkt AZULAN zawiera 60-68% (V/V) etanolu oraz wyciąg z kwiatu rumianku w proporcji 1:2, przy czym ekstrahent stanowi etanol 70% (V/V). Każdy 1 ml produktu odpowiada 0,915 g wyciągu i zawiera wyciąg płynny z kwiatu rumianku.3
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Ze względu na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktu AZULAN, ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu wyciągów z rumianku w medycynie. Brak jest szczegółowych danych na temat potencjalnej toksyczności, działania mutagennego, teratogennego czy wpływu na płodność w odniesieniu do tego konkretnego preparatu.4
Przy stosowaniu produktu leczniczego AZULAN należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu (60-68% V/V) w kontekście bezpieczeństwa stosowania, szczególnie w określonych grupach pacjentów, u których alkohol etylowy może być przeciwwskazany.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Azulan
- Działania niepożądane – Azulan
- Interakcje leku – Azulan
- Profil bezpieczeństwa leku – Azulan
- Przeciwwskazania – Azulan
- Przedawkowanie – Azulan
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azulan
- Skład i postać leku – Azulan
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Azulan
- Właściwości farmakokinetyczne – Azulan
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azulan
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azulan
- Wskazania do stosowania – Azulan