Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Arnigel
Dokumentacja produktu leczniczego Arnigel w formie żelu, zawierającego substancję czynną Arnica montana TM w stężeniu 7 g/100 g żelu, nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych, które mogłyby ocenić potencjalną toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą preparatu. Ponadto, nie przedstawiono danych dotyczących mutagenności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, co ogranicza pełną ocenę ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dokumentacji produktu leczniczego Arnigel w postaci żelu, którego substancją czynną jest Arnica montana TM w ilości 7 g na 100 g żelu, nie przedstawiono żadnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. 1
Brak jest więc informacji na temat badań toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć danych o potencjalnej toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej produktu. 2
Nie przedstawiono również danych dotyczących potencjału mutagennego, kancerogennego ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu przy stosowaniu preparatu Arnigel. 3
W charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono informacji o przeprowadzonych badaniach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych na modelach zwierzęcych, które mogłyby uzupełnić profil bezpieczeństwa Arnica montana TM zawartej w produkcie. 4
Należy zauważyć, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą etanol (20 g na 100 g żelu, 96% V/V), jednak w dokumentacji nie przedstawiono przedklinicznych danych bezpieczeństwa dotyczących tego składnika w kontekście stosowania zewnętrznego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Arnigel
- Działania niepożądane – Arnigel
- Interakcje leku – Arnigel
- Profil bezpieczeństwa leku – Arnigel
- Przeciwwskazania – Arnigel
- Przedawkowanie – Arnigel
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arnigel
- Skład i postać leku – Arnigel
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Arnigel
- Właściwości farmakokinetyczne – Arnigel
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Arnigel
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Arnigel
- Wskazania do stosowania – Arnigel