Działania niepożądane leku ApoMigra

Sumatryptan, substancja czynna leku ApoMigra (50 mg i 100 mg), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości. Warto zaznaczyć, że niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być trudne do odróżnienia od objawów samej migreny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sumatryptanu zostały sklasyfikowane według standardowej nomenklatury częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane – dane z badań klinicznych

W trakcie badań klinicznych leku ApoMigra zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się zawroty głowy, senność oraz różnorodne zaburzenia czucia, które obejmują zarówno parestezje (nieprawidłowe odczucia w postaci mrowienia, drętwienia), jak i niedoczulicę (zmniejszoną wrażliwość na bodźce).³

Zaburzenia naczyniowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego należy przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, które pojawia się wkrótce po podaniu leku, oraz nagłe zaczerwienienie skóry.⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest duszność.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Pacjenci przyjmujący sumatryptan często doświadczają nudności i wymiotów, jednakże nie jest jednoznacznie ustalone, czy objawy te są bezpośrednio związane z działaniem leku, czy też wynikają z samej migreny jako choroby podstawowej. Z nieustaloną częstością może również występować dysfagia (trudności w połykaniu).⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często pacjenci zgłaszają uczucie ciężkości, które zwykle ma charakter przejściowy, może osiągać różne nasilenie i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Często występują również bóle mięśniowe.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często występujących dolegliwości ogólnych należą: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy, mogą osiągać różne nasilenie i dotyczyć dowolnej części ciała, szczególnie klatki piersiowej i gardła. Często pacjenci odczuwają również osłabienie i zmęczenie, które przeważnie są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie. Z nieustaloną częstością mogą występować ból wywoływany urazem oraz ból spowodowany stanem zapalnym.⁸

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby po zastosowaniu sumatryptanu.⁹

Działania niepożądane – dane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku ApoMigra do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieustaloną częstością występują reakcje nadwrażliwości, które mogą przyjmować różne nasilenie – od nadwrażliwości skórnej aż po ciężki wstrząs anafilaktyczny.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego – dane po wprowadzeniu do obrotu

Z nieustaloną częstością odnotowano występowanie drgawek, przy czym należy zaznaczyć, że niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub ze stanami predysponującymi do ich wystąpienia. Istnieją jednak również doniesienia o drgawkach u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Ponadto zgłaszano występowanie drżenia, dystonii (zaburzenia napięcia mięśniowego), oczopląsu (mimowolne, rytmiczne ruchy gałek ocznych) oraz mroczków.¹¹

Zaburzenia oka

Z nieustaloną częstością występują: migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia, a także utrata wzroku, włączając przypadki trwałego uszkodzenia. Warto jednak podkreślić, że zaburzenia widzenia mogą również pojawiać się niezależnie podczas napadu migreny.¹²

Zaburzenia serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu z nieustaloną częstością zgłaszano szereg zaburzeń kardiologicznych, w tym: bradykardię (zwolnienie rytmu serca), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego.¹³

Zaburzenia naczyniowe – dane po wprowadzeniu do obrotu

Z nieustaloną częstością odnotowano występowanie niedociśnienia oraz zespołu Raynauda (zaburzenia krążenia obwodowego charakteryzującego się napadowym skurczem drobnych tętnic i tętniczek, głównie w obrębie rąk i stóp).¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit – dane po wprowadzeniu do obrotu

Z nieustaloną częstością zgłaszano niedokrwienne zapalenie jelita grubego oraz biegunkę.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – dane po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to sztywność karku oraz bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia psychiatryczne

Z nieustaloną częstością odnotowano występowanie lęku u pacjentów przyjmujących sumatryptan.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieustaloną częstością występuje nadmierne pocenie się.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku ApoMigra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego ApoMigra do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Systematyczne zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych pozwala na zgromadzenie większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku ApoMigra.²⁰