Działania niepożądane leku Anagrelide Glenmark

Anagrelide Glenmark (0,5 mg, kapsułki twarde) zawiera substancję czynną anagrelidu chlorowodorek odpowiadający 0,5 mg anagrelidu. Profil bezpieczeństwa tego leku został szczegółowo zbadany w czterech otwartych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie ponad 4600 pacjentów przyjmujących średnią dawkę około 2 mg/dobę, w tym 34 pacjentów leczonych przez okres do 5 lat i 22 pacjentów leczonych przez okres do 4 lat.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii anagrelidem zaobserwowano szereg działań niepożądanych, z których najczęściej zgłaszane to:

• Ból głowy – występujący u około 14% pacjentów
• Kołatanie serca – u około 9% pacjentów
• Retencja płynów i nudności – u około 6% pacjentów
• Biegunka – u 5% pacjentów

Wymienione działania niepożądane są spodziewane ze względu na mechanizm działania anagrelidu jako inhibitora PDE III. Warto zaznaczyć, że stopniowe dostosowywanie dawki może ograniczyć intensywność tych objawów.²

Ryzyko powikłań zakrzepowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowych, w tym udaru mózgu. Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem objawów neurologicznych, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka chorób naczyniowych.³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anagrelide badano również w populacji pediatrycznej – 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało ten lek przez okres do 6,5 roku. Większość obserwowanych działań niepożądanych była zgodna z profilem bezpieczeństwa u dorosłych, jednak należy podkreślić, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone i nie pozwalają na przeprowadzenie wiarygodnego porównania z populacją dorosłych.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem anagrelidu, pochodzących z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz systemów układów i narządów, z uwzględnieniem ich nasilenia.<sup data-drug="Anagrelide Glenmark" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (5

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu krążenia

Anagrelid jako inhibitor fosfodiesterazy III może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym. Do najczęstszych należą kołatanie serca (9% pacjentów) i częstoskurcz. W rzadszych przypadkach obserwowano poważniejsze komplikacje, takie jak zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego czy kardiomiopatia. Szczególnie niebezpieczne są arytmie typu torsade de pointes, które mogą zagrażać życiu pacjenta.⁶

Zaburzenia neurologiczne

Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym anagrelidu (14% pacjentów), co wiąże się z rozszerzeniem naczyń mózgowych wywołanym przez lek. Oprócz tego pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, parestezji, a także poważniejszych powikłań neurologicznych, jak udar mózgu. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Anagrelid często wywołuje nudności (6% pacjentów), biegunkę (5% pacjentów), ból brzucha i wzdęcia. Rzadsze, ale poważniejsze powikłania obejmują krwotok z przewodu pokarmowego i zapalenie trzustki. Te działania niepożądane mogą wymagać odpowiedniego leczenia objawowego i modyfikacji dawkowania.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Pomimo że anagrelid stosowany jest w leczeniu chorób hematologicznych, może paradoksalnie powodować zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość, pancytopenia czy małopłytkowość. W rzadkich przypadkach może dochodzić do krwotoków. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi u pacjentów przyjmujących anagrelid.⁹

Zaburzenia oddechowe

Anagrelid może powodować zaburzenia układu oddechowego, takie jak nadciśnienie płucne, wysięk opłucnowy czy duszność. Szczególnie poważnym powikłaniem jest śródmiąższowa choroba płuc, w tym zapalenie płuc i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Objawy ze strony układu oddechowego wymagają natychmiastowej diagnostyki i odpowiedniego leczenia.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na konieczność stałego monitorowania bezpieczeństwa leku, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Anagrelide Glenmark. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹³