Skład i postać leku
Ambroxol Rivopharm 30 mg/5ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ambroxol Rivopharm

Ambroxol Rivopharm to preparat w postaci roztworu doustnego o stężeniu 30 mg/5 ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 6 mg chlorowodorku ambroksolu jako substancji czynnej. Preparat charakteryzuje się bezbarwnym lub bladożółtym zabarwieniem oraz wyraźnym aromatem truskawkowym, co poprawia jego walory organoleptyczne i zwiększa akceptowalność przez pacjentów, szczególnie pediatrycznych.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sorbitolu w preparacie – każdy mililitr produktu Ambroxol Rivopharm zawiera 0,35 g sorbitolu (E420), co ma istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją fruktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Formulacja produktu Ambroxol Rivopharm została opracowana tak, aby zapewnić stabilność substancji czynnej oraz odpowiednie właściwości organoleptyczne. W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu benzoesan (E211) – pełni funkcję konserwantu, zapobiegając namnażaniu się mikroorganizmów
• Sorbitol (E420) – środek słodzący i substancja wypełniająca, poprawiająca smak preparatu
• Sukraloza – intensywny środek słodzący, pozbawiony wartości kalorycznej
• Hydroksyetyloceluloza – środek żelujący, zapewniający odpowiednią lepkość roztworu
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330) – regulator kwasowości, stabilizator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Aromat truskawkowy (501440 T) – nadaje charakterystyczny zapach i smak
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik dla substancji aromatycznych
• Substancje smakowe – poprawiające akceptowalność preparatu

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Ambroxol Rivopharm występuje w formie roztworu doustnego. Prawidłowo przechowywany preparat powinien mieć postać bezbarwnego lub bladożółtego płynu o charakterystycznym zapachu truskawkowym. Taka forma podania zapewnia łatwość dawkowania i stosowania, co jest szczególnie istotne w terapii pacjentów pediatrycznych oraz osób mających trudności z połykaniem tabletek czy kapsułek.⁴

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Ambroxol Rivopharm pakowany jest w butelki ze szkła oranżowego typu III, które chronią zawartość przed działaniem światła. Butelki wyposażone są w zabezpieczone przed dziećmi zamknięcie wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), zewnętrzne wieczko z PP (polipropylenu) oraz łącznik z PE (polietylenu). Do każdego opakowania dołączona jest precyzyjna strzykawka doustna o pojemności 5 ml z podziałką co 0,5 ml, wykonana z PP (polipropylenu) z tłokiem z HDPE, umożliwiająca dokładne dawkowanie leku.⁵

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Butelka zawierająca 100 ml roztworu
• Butelka zawierająca 200 ml roztworu

Warunki przechowywania

Preparat Ambroxol Rivopharm nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego stosowanie w warunkach domowych. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich preparatów leczniczych, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁷

Okres ważności

Okres ważności zamkniętego produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 6 miesięcy, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Ambroxol Rivopharm w postaci roztworu doustnego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że preparat zachowuje stabilność w obrębie swojej formulacji i nie wchodzi w niepożądane interakcje między składnikami.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ambroxol Rivopharm lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja niewykorzystanych leków ma istotne znaczenie dla ochrony środowiska i zapobiegania przypadkowemu dostępowi osób niepowołanych do przeterminowanych lub niewykorzystanych preparatów.¹⁰

Tabela składu produktu Ambroxol Rivopharm 30 mg/5 ml

QS (Quantum satis) – ilość wystarczająca do uzyskania pożądanego efektu technologicznego