Działania niepożądane
Alpraxil 1 mg

Działania niepożądane leku Alpraxil – Szczegółowa charakterystyka

Lek Alpraxil (alprazolam) może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających głównie z jego działania farmakologicznego. Występowanie takich reakcji jest ściśle związane z indywidualną wrażliwością pacjenta oraz zastosowaną dawką leku. Warto zaznaczyć, że największe nasilenie działań niepożądanych obserwuje się zazwyczaj na początku terapii, a z czasem ulegają one zmniejszeniu w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki.¹

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być zwiększone u określonych grup pacjentów. Szczególnie dotyczy to osób z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz pacjentów chorujących na zespół stresu pourazowego.²

Warto zauważyć, że w wielu przypadkach pacjenci doświadczający działań niepożądanych przyjmowali również inne leki o działaniu ośrodkowym lub cierpieli na zaburzenia psychiczne, co mogło nasilać objawy.³

Działania niepożądane związane z dawkowaniem

Podczas leczenia dużymi dawkami Alpraxilu częściej niż w grupie placebo obserwuje się: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację oraz zaburzenia mowy. Rzadziej występują: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientacja.⁴

Zespół odstawienia i uzależnienie

Istotnym aspektem stosowania alprazolamu jest możliwość wytworzenia się zależności fizycznej i psychicznej. Nawet przy terapeutycznych dawkach leku może dojść do wytworzenia zależności fizycznej, co przy nagłym przerwaniu terapii może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia.⁵

Objawy odstawienia mogą obejmować:

• Bóle głowy i mięśni – mogą być pierwszymi sygnałami zaprzestania przyjmowania leku⁶
• Nasilony lęk i uczucie napięcia – częste objawy po odstawieniu benzodiazepin⁷
• Zaburzenia percepcji – derealizacja, depersonalizacja, zaburzenia słuchu⁸
• Zaburzenia somatyczne – sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na bodźce⁹
• Zaburzenia psychotyczne – omamy¹⁰
• Zaburzenia neurologiczne – napady padaczkowe¹¹
• Zaburzenia nastroju i zmiany psychiczne – drażliwość, pobudzenie psychoruchowe¹²

Szczególnie nasilone objawy odstawienia obserwuje się u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami leku, zwłaszcza gdy leczenie jest wycofywane szybko lub przerywane nagle.¹³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem alprazolamu, zaobserwowanych zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹⁴

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu alprazolamu do obrotu¹⁵

Rzadkie działania niepożądane związane z benzodiazepinami

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla alprazolamu, przy stosowaniu leków z grupy benzodiazepin obserwowano również rzadkie lub bardzo rzadkie reakcje, takie jak:¹⁶

• Zaburzenia neurologiczne – zaburzenia motoryki, padaczka
• Zaburzenia psychiczne – objawy paranoi, depersonalizacja
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza
• Zaburzenia immunologiczne – reakcje alergiczne, anafilaksja

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸