Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie alprazolamu wymaga zachowania szczególnej uwagi zarówno przez lekarza przepisującego lek, jak i przez pacjenta. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności zostały opracowane w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa podczas terapii produktem leczniczym Alpragen.¹

Czas trwania leczenia

Terapia alprazolamem powinna być prowadzona przez możliwie najkrótszy okres, nieprzekraczający 2-4 tygodni. Przedłużenie tego okresu wymaga ponownej, szczegółowej oceny stanu klinicznego pacjenta. W momencie rozpoczęcia leczenia należy wyraźnie poinformować pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii oraz o konieczności stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania leku.²

Należy zwrócić uwagę, że benzodiazepiny o krótkim czasie działania, do których należy alprazolam, mogą wywoływać objawy odstawienia nawet w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek. W przypadku zmiany terapii z benzodiazepin o długim czasie działania na benzodiazepiny o krótkim czasie działania (jak alprazolam), pacjent powinien zostać uprzedzony o możliwości wystąpienia objawów odstawienia.³

Ryzyko jednoczesnego stosowania z opioidami

Szczególnie niebezpieczne jest równoczesne stosowanie alprazolamu z lekami opioidowymi. Taka kombinacja może prowadzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, z opioidami powinno być rozważane wyłącznie u pacjentów, u których inne opcje terapeutyczne okazały się nieskuteczne.⁴

Jeśli konieczne jest przepisanie produktu Alpragen jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji. Istotne jest również poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych, które mogą wystąpić w takiej sytuacji.⁵

Tolerancja i uzależnienie

Przy stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do rozwoju tolerancji na działanie nasenne leku.⁶ Co ważniejsze, leczenie alprazolamem może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z:

• Zwiększaniem dawki leku
• Wydłużaniem czasu trwania terapii
• U pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
• U osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości

Należy podkreślić, że uzależnienie może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych oraz u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań (przeciwlękowych czy nasennych), zwiększa ryzyko rozwoju uzależnienia.⁷

Alprazolam, podobnie jak inne benzodiazepiny, może być nadużywany. Znane są przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem alprazolamu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.⁸

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia i nadużywania, należy przepisywać pacjentom jak najniższą skuteczną dawkę oraz poinformować ich o właściwym przechowywaniu i pozbywaniu się niewykorzystanego leku.⁹

Objawy odstawienia

Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia alprazolamem wywoła zespół odstawienny, który może obejmować:

• Dystonię
• Zaburzenia snu
• Bóle głowy
• Bóle mięśniowe
• Silny lęk i napięcie
• Niepokój zwłaszcza ruchowy
• Splątanie
• Drażliwość

W ciężkich przypadkach zespołu abstynencyjnego mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak:

• Derealizacja i depersonalizacja
• Nadwrażliwość na bodźce (światło, hałas, dotyk)
• Przeczulica słuchowa
• Drętwienie i mrowienie kończyn
• Omamy
• Napady padaczkowe
• Skurcze żołądka i mięśni
• Wymioty
• Nadmierne pocenie się
• Drżenia
• Drgawki

Po odstawieniu leku może również wystąpić zespół z odbicia (rebound) – przemijający zespół objawów, który może prowadzić do ponownego sięgnięcia po lek lub zwiększenia jego dawki. Towarzyszyć mu mogą zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.¹⁰

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki alprazolamu.¹¹

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny, w tym alprazolam, mogą wywoływać niepamięć następczą (amnezja anterogradowa). Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zminimalizować ryzyko zaburzeń pamięci, należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin po przyjęciu leku.¹²

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas terapii alprazolamem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, czyli objawy przeciwne do oczekiwanego działania leku, takie jak:

• Niepokój ruchowy
• Pobudzenie
• Rozdrażnienie
• Agresja
• Urojenia
• Wybuchy złości
• Koszmary senne
• Omamy
• Psychozy
• Nietypowe zachowanie

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.¹³

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin pacjentom z zaburzeniami osobowości.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności i stosowanie zmniejszonych dawek alprazolamu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko rozwoju encefalopatii.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia sedacji i/lub osłabienia siły mięśniowej, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami.¹⁷

W tej grupie pacjentów, jak również u osób osłabionych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki alprazolamu w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji i nadmiernej sedacji.¹⁸

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone, dlatego stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi

Alprazolam nie jest zalecany jako podstawowy sposób terapii u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.²⁰

Pacjenci z depresją

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny (w tym alprazolam) nie powinny być stosowane w monoterapii, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność oraz przepisywać ograniczoną ilość leku pacjentom z depresją, ze względu na możliwość występowania u nich myśli i tendencji samobójczych.²¹

Należy również pamiętać, że u pacjentów leczonych alprazolamem obserwowano przypadki hipomanii i manii.²²

Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie

Benzodiazepiny, w tym alprazolam, należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym i/lub lekowym w wywiadzie.²³

Sedacja

Alprazolam może wywoływać sedację (uspokojenie). Należy pamiętać, że alkohol nasila takie działanie, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii alprazolamem.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy Alpragen zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵

Sód

Produkt leczniczy Alpragen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶

Sodu benzoesan

Produkt leczniczy Alpragen zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Należy jednak pamiętać, że produkt ten nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.²⁷